Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie i kontrola nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w chorobach autoimmunologicznych (1A) (VaNeSA)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judith Navarro, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena związku przyczynowo-skutkowego między parametrami kształtu fali stymulacji nerwu innego niż błędny a efektem terapeutycznym. W ten sposób otwiera się drogę do optymalizacji parametrów, które maksymalizują korzyści z terapii i minimalizują niepożądane skutki uboczne. Projekt eksperymentu obejmuje analizę sygnałów fizjologicznych, klinicznych biomarkerów choroby i wyników klinicznych w celu określenia najskuteczniejszych środków monitorowania, optymalizacji i personalizacji stymulacji nerwu innego niż błędny w chorobie tocznia rumieniowatego układowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic
        • Kontakt:
          • Judith Navarro, MD
          • Numer telefonu: 93 227 54 00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (zdefiniowany przez kryteria American College of Rheumatology lub SLICC)
  • Ból mięśniowo-szkieletowy ≥ 4 w niekotwiczonej skali VAS 10 cm
  • BILAG C w domenie mięśniowo-szkieletowej BILAG 2004
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i ≤ 10 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia,
  • W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie rytuksymabem w ciągu jednego roku od wizyty początkowej, ponieważ wiąże się z deplecją limfocytów, która może zmienić wynik badania biomarkerów (osoby, które wcześniej leczono rytuksymabem, mogą wziąć udział w badaniu tylko z dokumentacją uzupełnienia limfocytów B).
  • Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej, ponieważ wiąże się z zmniejszeniem liczby limfocytów, co może zmienić wynik badania biomarkerów.
  • Oczekiwanie zwiększenia sterydów i/lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Zespół antyfosfolipidowy.
  • Fibromialgia (fibromialgia zostanie zdefiniowana jako wynik > 13 w skali objawów fibromialgii), zespół chronicznego zmęczenia.
  • Leczenie lekami antycholinergicznymi lub sympatykomimetycznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty.
  • Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
  • Wymiana stawu w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub planowana w trakcie badania.
  • Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
  • Dostawowe wstrzyknięcia kortyzonu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Przewlekłe choroby zapalne poza SLE atakujące stawy.
  • Badany lek i/lub leczenie w ciągu 28 dni lub siedmiu okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV na początku badania z powodu dużej częstości występowania neuropatii.
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Hemoglobina poniżej 9,0 gm/dl (według ostatniego morfologii krwi), ponieważ niedokrwistość jest związana z nieneurogenną hipotonią ortostatyczną i nasila objawy sercowo-naczyniowe w skali COMPASS 31
  • Choroba współistniejąca, która może wymagać podania kortykosteroidów.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
  • Znana arytmia serca, ciężka choroba serca lub choroba neurodegeneracyjna.
  • Znane lub potwierdzone na początku badania przesiewowego zajęcie obwodowego lub autonomicznego układu nerwowego, w tym związane z LES, toksyczne polineuropatie, neuropatie metaboliczne (w tym cukrzyca) itp.
  • Wcześniejsze doświadczenie z urządzeniami do stymulacji nerwu błędnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorny
Grupa kontrolna poddana stymulacji pozorowanej.
Urządzenie: Fałszywa interwencja
Pozorowana stymulacja
Eksperymentalny: Stymulacja 30 herców (Hz).
Grupa pacjentów leczonych przezskórną elektryczną stymulacją nerwów 30 Hz
Urządzenie: Parasym 30Hz
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego 30 Hz
Eksperymentalny: Stymulacja 1 Hz
Grupa pacjentów leczonych za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów 1 Hz
Urządzenie: Parasym 1 Hz
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu 1 Hz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym ze zmianami klinicznymi i analitycznymi po nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) przy różnych parametrach fali
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wyjściowe, badanie eksploracyjne, do 30 dni przed pierwszym nVNS)
Opracujemy platformę nVNS ze zintegrowanym systemem wspomagania decyzji nVNS, w tym nVNS i czujnikami fizjologicznymi do noszenia, które zoptymalizują parametry kształtu fali nVNS w celu maksymalizacji efektu terapeutycznego przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych skutków ubocznych. Efekt terapeutyczny i skutki uboczne będą mierzone testami klinicznymi, neurofizjologicznymi i analitycznymi, jak opisano w „miarach wyników drugorzędnych”.
Wizyta 1 (wyjściowe, badanie eksploracyjne, do 30 dni przed pierwszym nVNS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Pełna morfologia krwi
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Marker stanów zapalnych, mm/h
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Markery stanów zapalnych, mg/dl
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Anty-dsDNA
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Serologiczny marker aktywności w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) ui/ml
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
C3, C4
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Serologiczne markery aktywności w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) g/l
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Czynnik martwicy nowotworu (TNF), Interleukina (IL) -6, IL-10 i Il1B
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Poziomy cytokin prozapalnych, pg/ml
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Białko grupy box 1 o wysokiej ruchliwości (HMGB1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Poziomy cytokin prozapalnych, ui
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Interferon alfa (IFNα)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Stosunki białka IFNα, ui
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
EuroQol-5D (EQ-5D-5L),
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo 2 i 3 miesiące po stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych oraz 1 miesiąc po nVNS.
Kwestionariusze EQ-5D-5L. Minimum 1, maksimum 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo 2 i 3 miesiące po stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych oraz 1 miesiąc po nVNS.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z toczniem (LupusPRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Kwestionariusze Lupus PRO. Minimum 0, maksimum 5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Jakość życia tocznia (LupusQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Kwestionariusze QoL tocznia. Minimum 1, maksimum 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Skala FACIT-F. Minimum 0, maksimum 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
FSS. Minimum 1, maksimum 7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Złożona ocena objawów autonomicznych (Compass-31)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Samoocena Compass 31 ocena autonomiczna. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Liczba połączeń 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Do oceny zajęcia stawów zostanie wykorzystana liczba 28 stawów.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
PGA jako niespecyficzna skala aktywności. Minimum 0, maksimum 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Globalna ocena pacjentów (PtGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
PtGA jako niespecyficzna skala aktywności. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
CLASI zostanie użyte do oceny zajęcia skóry. Minimum 0, maksimum 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Zakresy skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
11-punktowa skala NRS dla bólu. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
VSA na ból. Minimum 0, maksimum 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Moc wysokiej częstotliwości, moc niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Ciągły elektrokardiogram będzie rejestrowany w spoczynku przez 5 minut w celu analizy zmienności rytmu serca (HRV) (moc wysokiej częstotliwości HF, moc niskiej częstotliwości LF), m2
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Stosunek mocy LF do HF
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Ciągły elektrokardiogram będzie rejestrowany w spoczynku przez 5 minut w celu analizy zmienności rytmu serca (HRV) (stosunek mocy LF do HF)
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Ocena kardiowagalna. (Złożona autonomiczna skala punktacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Ciągłe zmiany rytmu serca w elektrokardiogramie podczas głębokich oddechów i zmian postawy (uderzenia na minutę). Złożona autonomiczna skala punktacji minimum 0, maksimum 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Stosunek Vasalvy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Ciągłe zmiany częstości akcji serca w elektrokardiogramie podczas próby Valsalvy (stosunek).
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Ocena współczulna (złożona autonomiczna skala punktacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Zmiany ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie w ćwiczeniach izometrycznych, manewrze Valsalvy i zmianach postawy (mmHg). Złożona autonomiczna skala punktacji minimum 0, maksimum 4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, po pięciu dniach stymulacji i 1 miesiącu po stymulacji. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Skala aktywności specyficznej dla choroby. Minimum 0, maksimum 105, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
BILAG-2004
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych
Skala aktywności specyficznej dla choroby. Minimum 0, maksimum 32, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, dni 1-2-3-4-5 nVNS, po pięciu dniach nVNS, po 2 tygodniach nVNS, po 3 tygodniach nVSN. Dodatkowo po 2 i 3 miesiącach od stymulacji, jeśli biomarkery i skale aktywności nie wrócą do poziomów wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Imperial College London
Hospital Mutua de Terrassa
Universitat de Girona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2020-117171RA-I00-1A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj