Modelagem e Controle da Estimulação Não Invasiva do Nervo Vago para Doenças Autoimunes (1A) (VaNeSA)

Critério de inclusão:

• Lúpus eritematoso sistêmico (LES) (definido pelos critérios do American College of Rheumatology ou SLICC)
• Dor musculoesquelética ≥ 4 em uma escala VAS não ancorada de 10 cm
• BILAG C no Domínio Musculoesquelético do BILAG 2004
• Se estiver em uso de corticosteroides, a dose deve ser estável e ≤ 10mg/dia (prednisona ou equivalente) por pelo menos 28 dias antes da linha de base,
• Se em tratamento imunossupressor de base, a dose deve ser estável por pelo menos 28 dias antes da linha de base
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento com rituximabe dentro de um ano da linha de base, pois está relacionado à depleção de linfócitos que pode alterar o resultado do estudo de biomarcador (indivíduos com tratamento anterior com rituximabe podem entrar no estudo apenas com documentação de repleção de células B).
• Tratamento com ciclofosfamida dentro de 2 meses da linha de base, pois está relacionado à depleção de linfócitos que pode alterar o resultado do estudo de biomarcadores.
• Expectativa de aumento de esteroides e/ou tratamento imunossupressor.
• Síndrome anti-fosfolípide.
• Fibromialgia (a fibromialgia será definida como uma pontuação > 13 na Escala de Sintomas de Fibromialgia), síndrome da fadiga crônica.
• Tratamento com medicação anticolinérgica ou simpaticomimética, incluindo medicamentos de venda livre.
• Dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos.
• Substituição da articulação dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo ou planejada durante o estudo.
• Qualquer procedimento cirúrgico planejado que requeira anestesia geral durante o estudo.
• Injeções intra-articulares de cortisona dentro de 28 dias após o início do estudo.
• Distúrbios inflamatórios crônicos além do LES que afetam as articulações.
• Fármaco experimental e/ou tratamento durante os 28 dias ou sete meias-vidas do fármaco experimental antes do início da dosagem do fármaco em estudo (Dia 0), o que for maior.
• Infecção ativa incluindo hepatite B, hepatite C ou HIV na linha de base devido à alta prevalência de neuropatia.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição a uma intervenção do estudo.
• Gravidez ou lactação.
• Hemoglobina abaixo de 9,0 gm/dL (pelo hemograma mais recente), pois a anemia está relacionada à hipotensão ortostática não neurogênica e aumenta os sintomas cardiovasculares na escala COMPASS 31
• Doença comórbida que pode requerer administração de corticosteróides.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
• Arritmia cardíaca conhecida, doença cardíaca grave ou doença neurodegenerativa.
• Conhecido ou confirmado na triagem basal, envolvimento do sistema nervoso autônomo ou periférico, incluindo polineuropatias tóxicas relacionadas ao LES, neuropatias metabólicas (incluindo diabetes), etc.
• Experiência anterior com dispositivos de estimulação do nervo vago