- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05704231
비근육침윤성 방광암으로 진단된 환자에서 전화 보조 금연 프로그램의 효과
2023년 1월 20일 업데이트: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
전화보조금연프로그램이 비근육침윤성 방광암으로 진단된 환자의 자기효능감, 흡연행동, 종양의 재발 및 진행에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 비근육침윤성 방광암 환자의 금연치료가 자기효능감, 흡연행동, 종양의 재발 및 진행에 미치는 영향을 알아보기 위해 시행하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비근육침윤성 방광암으로 진단된 환자의 만성질환 관리를 위한 전화지원금연프로그램(3개월)이 자기효능감, 흡연행동, 종양의 재발 및 진행에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
3개월간의 동기면접을 실험집단에 적용한 후 3개월, 6개월, 12개월에 척도를 적용한다.
방광경 검사는 종양 재발 및 진행에 대해 3개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: İREM NUR ÖZDEMİR, PhD, RN.
- 전화번호: +905076472107
- 이메일: iremozdemir92@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- İrem Nur ÖZDEMİR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 비근육침윤성 방광암 최초 진단(pTa 요로상피암 환자)
- 최소 1년 동안의 만성 흡연
- 최소 초등학교를 졸업하고 터키어를 구사할 수 있습니다.
- 스마트폰과 인터넷 사용 가능
- 의사소통 장벽 없음(언어, 시각 또는 청각 문제)
- 연구 참여에 동의한 개인.
제외 기준:
- 양성 CIS(상피내 암종) 환자
- 고유판 이상의 최소 침습 환자
- 방광외 확장 환자
- 동시성 및 이시성 종양 환자
- 의사소통 장애(언어, 시각 또는 청각 문제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 개입 그룹
왓츠앱 영상통화로 동기부여 면접 개입집단은 3개월간 금연교육과 왓츠앱 영상통화로 동기부여 면접을 진행한다.
동기부여면접은 2주 간격으로 총 6회 실시됩니다.
자기 효능감 척도와 흡연 행동 척도는 개입 후 3, 6, 12개월에 다시 시행됩니다.
종양 재발 및 진행은 3개월 및 12개월에 방광경 검사로 확인됩니다.
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개입 그룹은 3개월 동안 WhatsApp 화상 통화로 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
동기부여면접은 2주 간격으로 총 6회 실시됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음: 대조군
대조군은 병원에서 제공되는 일상적인 관리/교육을 받았습니다.
자기효능감 척도와 흡연행동척도는 일상적인 병원치료 후 3, 6, 12개월에 다시 시행한다.
중재군과 대조군 모두 종양 재발 및 진행을 3개월 및 12개월에 방광경 검사로 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성질환 관리 자기효능감 6문항 척도.
기간: 12개월에 만성질환 자기효능감에서 변화
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척도는 "전혀 확신하지 못함"에서 "매우 확신함"까지의 10점 척도로 평가됩니다.
척도에서 구한 점수는 6문항의 평균이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미한다.
한 항목에 하나 이상의 답변이 제공되고 항목이 서로 이어지는 경우 더 낮은 점수가 계산에 포함됩니다.
척도를 계산하려면 최소 4개 항목에 답해야 합니다.
Croncbach의 알파 계수는 0.91이고 원래 척도의 평균은 5.17 ± 2.22입니다.
터키어 타당도 및 신뢰성은 İncirkuş 및 Nahcivan(2020)에 의해 수행되었습니다.
척도의 Cronbach's alpha 계수는 0.90인 것으로 나타났다.
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12개월에 만성질환 자기효능감에서 변화
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Glover Nilsson 흡연 행동 설문지
기간: 12개월에 흡연 행동에서 변화
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규모의 터키 타당성과 신뢰성은 Sancar에 의해 수행되었습니다.
척도는 터키 적응 연구의 결과로 11개의 문항으로 이루어진 척도로 만들어졌으며, 각 문항은 5가지 채점 체계로 0에서 4까지 채점된다.
12 미만의 행동 중독 점수는 경증, 12 및 22는 중등도, 23-33은 강함, 33 이상은 매우 강한 행동 중독 점수가 제안되었습니다.
이 척도는 흡연자의 흡연 중독의 행동적 측면을 결정하는 데 사용할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도로서 1차원적 및 2차원적 형태 모두에서 사용됩니다.
Croncbach 알파 계수는 0.82인 것으로 나타났습니다.
이 값은 척도가 내적 일관성 측면에서 상당히 신뢰할 수 있음을 나타냅니다.
척도의 "조건 및 유의성" 하위 차원은 5개 항목으로 구성되며 Cronbach의 알파 계수는 0.762입니다.
"취급 및 감정" 하위 차원은 6개 항목으로 구성되며 Cronbach의 알파 계수는 0.735입니다.
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12개월에 흡연 행동에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 재발
기간: 12개월 시점에서 종양 재발 및 진행으로부터의 변화
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중재 후 3개월 및 12개월에 종양 재발을 방광경 검사로 검사합니다.
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12개월 시점에서 종양 재발 및 진행으로부터의 변화
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진행
기간: 12개월에 진행에서 변경
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개입 후 3개월 및 12개월에 방광경 검사로 진행을 검사합니다.
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12개월에 진행에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Thomsen T, Tonnesen H, Okholm M, Kroman N, Maibom A, Sauerberg ML, Moller AM. Brief smoking cessation intervention in relation to breast cancer surgery: a randomized controlled trial. Nicotine Tob Res. 2010 Nov;12(11):1118-24. doi: 10.1093/ntr/ntq158. Epub 2010 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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