Het effect van telefonisch begeleid stoppen met roken-programma bij patiënten bij wie niet-spierinvasieve blaaskanker is vastgesteld
20 januari 2023 bijgewerkt door: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Het effect van telefonisch begeleid stoppen met roken-programma op zelfeffectiviteit, rookgedrag, tumorherhaling en progressie bij patiënten met de diagnose niet-spierinvasieve blaaskanker
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van telefonische hulp bij stoppen met roken programma's op self-efficacy, rookgedrag, tumorrecidief en progressie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van een telefonisch begeleid stoppen met roken-programma (3 maanden) op zelfeffectiviteit, rookgedrag, tumorrecidief en progressie voor de behandeling van chronische ziekten bij patiënten met de diagnose niet-spierinvasieve blaaskanker.
Nadat 3 maanden motiverende gespreksvoering is toegepast op de experimentele groep, worden de schalen toegepast in de 3e, 6e en 12e maand.
De cystoscopie wordt uitgevoerd na 3 en 12 maanden voor tumorrecidief en -progressie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: İREM NUR ÖZDEMİR, PhD, RN.
- Telefoonnummer: +905076472107
- E-mail: iremozdemir92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- İrem Nur ÖZDEMİR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder zijn
- Eerste diagnose van niet-spierinvasieve blaaskanker (patiënten met pTa urotheelkanker)
- Chronisch roken gedurende minimaal 1 jaar
- Minimaal lager onderwijs afgerond en Turks sprekend
- Het hebben van een smartphone en internettoegang
- Geen communicatiebarrière (spraak-, zicht- of gehoorprobleem)
- Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met positieve CIS (carcinoom in situ)
- Patiënten met minimale invasie van de lamina propria en hoger
- Patiënten met extravesicale extensie
- Patiënten met synchrone en metachrone tumoren
- Communicatiestoornis (spraak-, zicht- of gehoorprobleem)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep
Motivatiegesprek met WhatsApp-videogesprek De personen in de interventiegroep krijgen gedurende 3 maanden een stoppen-met-rokeneducatie en een motivatiegesprek met een WhatsApp-videogesprek.
Het motivatiegesprek wordt elke twee weken afgenomen, in totaal 6 keer.
Zelfeffectiviteitsschaal en rookgedragschaal worden 3, 6 en 12 maanden na de interventie opnieuw afgenomen.
tumorrecidief en progressie zullen worden gecontroleerd door cystoscopie op de 3e en 12e maand
|
De interventiegroep krijgt gedurende 3 maanden een motivatiegesprek met een WhatsApp-videogesprek.
Motiverende gesprekken zullen tweewekelijks worden toegepast, in totaal 6 keer.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
de controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg/opleiding in het ziekenhuis.
Zelfeffectiviteitsschaal en rookgedragschaal worden opnieuw afgenomen 3, 6 en 12 maanden na de reguliere ziekenhuiszorg.
De tumorrecidief en -progressie van zowel de interventie- als de controlegroep zal worden gecontroleerd door middel van cystoscopie op de 3e en 12e maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaal met 6 items.
Tijdsspanne: Verandering van zelfredzaamheid bij chronische ziekten na 12 maanden
|
De schaal wordt gescoord op een 10-puntsschaal gaande van "helemaal niet zeker" tot "zeer zeker".
De score van de schaal is het gemiddelde van 6 items, en hoge scores duiden op een hoge mate van zelfredzaamheid.
Als er op een item meer dan één antwoord wordt gegeven en de items volgen elkaar op, wordt de laagste score meegenomen in de berekening.
Om de schaal te berekenen moeten minimaal 4 items worden beantwoord.
De alfa-coëfficiënt van Croncbach was 0,91 en het gemiddelde van de oorspronkelijke schaal was 5,17 ± 2,22.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid is gedaan door İncirkuş en Nahcivan (2020).
De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal bleek 0,90 te zijn.
|
Verandering van zelfredzaamheid bij chronische ziekten na 12 maanden
|
|
Glover Nilsson Vragenlijst over rookgedrag
Tijdsspanne: Verandering van rookgedrag na 12 maanden
|
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal is gedaan door Sancar.
De schaal is gemaakt als een schaal met 11 vragen als resultaat van de Turkse aanpassingsstudie, en elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 met een scoresysteem met 5 opties.
Gedragsverslavingsscore onder 12 is mild, 12 en 22 matig, 23-33 sterk, 33 boven zeer sterke gedragsverslavingsscore is gesuggereerd.
De schaal is een valide en betrouwbare schaal waarmee het gedragsaspect van rookverslaving van rokers kan worden bepaald, zowel in eendimensionale als in tweedimensionale vorm.
De Croncbach-alfa-coëfficiënt bleek 0,82 te zijn.
Deze waarde geeft aan dat de schaal vrij betrouwbaar is in termen van interne consistentie.
De subdimensie "Conditionering en significantie" van de schaal bestaat uit 5 items en de Cronbach's alpha-coëfficiënt is 0,762.
De subdimensie "Handling en Emoties" bestaat uit 6 items en de Cronbach's alpha-coëfficiënt is 0,735.
|
Verandering van rookgedrag na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: Verandering van tumorrecidief en -progressie na 12 maanden
|
Tumorrecidief zal worden onderzocht door middel van cystoscopie op de 3e en 12e maand na de ingreep.
|
Verandering van tumorrecidief en -progressie na 12 maanden
|
|
Progressie
Tijdsspanne: Verandering van progressie na 12 maanden
|
Progressie zal worden onderzocht door middel van cystoscopie op de 3e en 12e maand na de ingreep.
|
Verandering van progressie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Thomsen T, Tonnesen H, Okholm M, Kroman N, Maibom A, Sauerberg ML, Moller AM. Brief smoking cessation intervention in relation to breast cancer surgery: a randomized controlled trial. Nicotine Tob Res. 2010 Nov;12(11):1118-24. doi: 10.1093/ntr/ntq158. Epub 2010 Sep 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iremozdemir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .