Effekten av telefonassistert røykesluttprogram hos pasienter diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft
20. januar 2023 oppdatert av: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Effekten av telefonassistert røykeavvenningsprogram på selveffektivitet, røykeatferd, tilbakefall av svulster og progresjon hos pasienter diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av telefonassistert røykesluttprogram på selveffektivitet, røykeatferd, tumorresidiv og progresjon hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av et telefonassistert røykesluttprogram (3 måneder) på selveffektivitet, røykeatferd, tumorresidiv og progresjon for kronisk sykdomsbehandling hos pasienter diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft.
Etter at 3 måneders motiverende intervju ble brukt på forsøksgruppen, vil skalaene bli brukt i 3., 6. og 12. måned.
Cystoskopien vil bli utført ved 3 og 12 måneder for tilbakefall og progresjon av tumor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: İREM NUR ÖZDEMİR, PhD, RN.
- Telefonnummer: +905076472107
- E-post: iremozdemir92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- İrem Nur ÖZDEMİR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 21 år eller eldre
- Førstegangsdiagnose av ikke-muskelinvasiv blærekreft (pasienter med pTa urotelial kreft)
- Kronisk røyking i minst 1 år
- Minst grunnskoleutdannet og kan snakke tyrkisk
- Å ha en smarttelefon og internettilgang
- Ingen kommunikasjonsbarriere (tale-, syn- eller hørselsproblemer)
- Personer som godtar å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med positiv CIS (karsinom in situ)
- Pasienter med minimal invasjon av lamina propria og over
- Pasienter med ekstravesikal forlengelse
- Pasienter med synkrone og metakrone svulster
- Kommunikasjonsvansker (tale, syn eller hørselsproblemer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motiverende intervju med WhatsApp-videosamtale Personene i intervensjonsgruppen vil få en røykesluttopplæring og motiverende intervju med en WhatsApp-videosamtale i 3 måneder.
Motivasjonssamtalen vil bli brukt annenhver uke, totalt 6 ganger.
Selveffektivitetsskala og røykeatferdsskala vil bli administrert igjen 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonen.
tumorresidiv og progresjon vil bli kontrollert ved cystoskopi ved 3. og 12. måned
|
Intervensjonsgruppen vil få et motiverende intervju med en WhatsApp-videosamtale i 3 måneder.
Motiverende intervjuer vil bli brukt annenhver uke, totalt 6 ganger.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
kontrollgruppen mottok den rutinemessige omsorgen/undervisningen som ble gitt på sykehuset.
Selveffektivitetsskala og røykeatferdsskala vil bli administrert igjen 3, 6 og 12 måneder etter den rutinemessige sykehusbehandlingen.
Både intervensjons- og kontrollgruppenes tilbakefall og progresjon av tumor vil bli kontrollert ved cystoskopi ved 3. og 12. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom 6-elements skala.
Tidsramme: Endring fra selveffektivitet ved kronisk sykdom ved 12 måneder
|
Skalaen er rangert på en 10-punkts skala som strekker seg fra "ikke sikker" til "veldig sikker".
Poengsummen oppnådd fra skalaen er gjennomsnittet av 6 elementer, og høye skårer indikerer høy egeneffektivitet.
Dersom det gis mer enn ett svar på et punkt og punktene følger etter hverandre, tas den laveste poengsummen med i regnestykket.
For å regne ut skalaen må minst 4 punkter besvares.
Croncbachs alfa-koeffisient var 0,91 og gjennomsnittet av den opprinnelige skalaen var 5,17 ± 2,22.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført av İncirkuş og Nahcivan (2020).
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble funnet å være 0,90.
|
Endring fra selveffektivitet ved kronisk sykdom ved 12 måneder
|
|
Glover Nilsson Spørreskjema for røykeatferd
Tidsramme: Endring fra røykeatferd ved 12 måneder
|
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Sancar.
Skalaen ble laget som en skala med 11 spørsmål som et resultat av den tyrkiske tilpasningsstudien, og hvert spørsmål scores fra 0 til 4 med et skåringssystem med 5 alternativer.
Atferdsavhengighetsscore under 12 er mild, 12 og 22 moderat, 23-33 sterk, 33 over svært sterk atferdsavhengighetsscore har blitt foreslått.
Skalaen er en gyldig og pålitelig skala som kan brukes til å bestemme atferdsaspektet ved røykeavhengighet til røykere, både i sin endimensjonale og 2-dimensjonale form.
Croncbach alfa-koeffisienten ble funnet å være 0,82.
Denne verdien indikerer at skalaen er ganske pålitelig når det gjelder intern konsistens.
"Conditioning and Significance"-underdimensjonen til skalaen består av 5 elementer og Cronbachs alfa-koeffisient er 0,762.
Underdimensjonen "Håndtering og følelser" består av 6 elementer og Cronbachs alfa-koeffisient er 0,735.
|
Endring fra røykeatferd ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av tumor
Tidsramme: Endring fra tumorresidiv og progresjon etter 12 måneder
|
Tumorresidiv vil bli undersøkt ved cystoskopi 3. og 12. måned etter intervensjonen.
|
Endring fra tumorresidiv og progresjon etter 12 måneder
|
|
Progresjon
Tidsramme: Endring fra progresjon ved 12 måneder
|
Progresjon vil bli undersøkt ved cystoskopi 3. og 12. måned etter intervensjonen.
|
Endring fra progresjon ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Thomsen T, Tonnesen H, Okholm M, Kroman N, Maibom A, Sauerberg ML, Moller AM. Brief smoking cessation intervention in relation to breast cancer surgery: a randomized controlled trial. Nicotine Tob Res. 2010 Nov;12(11):1118-24. doi: 10.1093/ntr/ntq158. Epub 2010 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iremozdemir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .