- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05704231
Wpływ programu rzucania palenia wspomaganego telefonem u pacjentów z rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Wpływ programu rzucania palenia wspomaganego telefonem na poczucie własnej skuteczności, zachowania związane z paleniem, nawroty i progresję guza u pacjentów z rozpoznaniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu rzucania palenia wspomaganego telefonem na poczucie własnej skuteczności, zachowania związane z paleniem, nawroty i progresję nowotworu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu rzucania palenia wspomaganego telefonem (3 miesiące) na poczucie własnej skuteczności, zachowania związane z paleniem, nawroty guza i progresję w leczeniu chorób przewlekłych u pacjentów, u których zdiagnozowano nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
Po 3 miesiącach wywiadu motywującego w grupie eksperymentalnej zastosowano skale w 3, 6 i 12 miesiącu.
Cystoskopia zostanie przeprowadzona w wieku 3 i 12 miesięcy w przypadku nawrotu i progresji guza
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İREM NUR ÖZDEMİR, PhD, RN.
- Numer telefonu: +905076472107
- E-mail: iremozdemir92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- İrem Nur ÖZDEMİR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając 21 lat lub więcej
- Pierwsza diagnostyka nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (pacjenci z rakiem urotelialnym pTa)
- Przewlekłe palenie przez co najmniej 1 rok
- Ukończył co najmniej szkołę podstawową i mówi po turecku
- Posiadanie smartfona i dostępu do internetu
- Brak bariery komunikacyjnej (problem z mową, wzrokiem lub słuchem)
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z CIS dodatnim (rak in situ)
- Pacjenci z minimalną inwazją blaszki właściwej i powyżej
- Pacjenci z rozszerzeniem pozapęcherzowym
- Pacjenci z nowotworami synchronicznymi i metachronicznymi
- Niepełnosprawność komunikacyjna (problemy z mową, wzrokiem lub słuchem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Rozmowa motywacyjna z wideokonferencją WhatsApp Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w szkoleniu dotyczącym rzucania palenia i rozmowie motywacyjnej z rozmową wideo WhatsApp przez 3 miesiące.
Rozmowa motywacyjna będzie przeprowadzana co dwa tygodnie, łącznie 6 razy.
Skala poczucia własnej skuteczności oraz skala zachowań związanych z paleniem zostaną ponownie podane po 3, 6 i 12 miesiącach od interwencji.
wznowa i progresja guza zostaną sprawdzone za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu
|
Grupa interwencyjna przeprowadzi wywiad motywacyjny z rozmową wideo WhatsApp przez 3 miesiące.
Rozmowy motywacyjne będą przeprowadzane co dwa tygodnie, łącznie 6 razy.
|
|
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
grupa kontrolna była objęta rutynową opieką/edukacją w szpitalu.
Skala poczucia własnej skuteczności oraz skala zachowań związanych z paleniem zostaną ponownie podane po 3, 6 i 12 miesiącach od rutynowej opieki szpitalnej.
Nawrót i progresja guza zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej zostaną sprawdzone za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych w 6-itemowej skali.
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych po 12 miesiącach
|
Skala jest oceniana na 10-stopniowej skali od „zupełnie niepewny” do „bardzo pewny”.
Wynik uzyskany ze skali jest średnią z 6 pozycji, a wysokie wyniki wskazują na wysokie poczucie własnej skuteczności.
Jeśli dla pozycji podano więcej niż jedną odpowiedź, a pozycje następują po sobie, w obliczeniach uwzględniany jest niższy wynik.
Aby obliczyć skalę, należy odpowiedzieć na co najmniej 4 pozycje.
Współczynnik alfa Croncbacha wyniósł 0,91, a średnia z oryginalnej skali 5,17 ± 2,22.
Turecka ważność i rzetelność została przeprowadzona przez İncirkuş i Nahcivan (2020).
Stwierdzono, że współczynnik alfa Cronbacha skali wynosi 0,90.
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych po 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz zachowań związanych z paleniem Glovera Nilssona
Ramy czasowe: Zmiana nawyków związanych z paleniem po 12 miesiącach
|
Tureckiej trafności i rzetelności skali dokonał Sancar.
Skala została stworzona jako skala z 11 pytaniami w wyniku tureckiego badania adaptacyjnego, a każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 z 5-opcjonalnym systemem punktacji.
Zasugerowano, że wynik uzależnienia behawioralnego poniżej 12 jest łagodny, 12 i 22 umiarkowany, 23-33 silny, 33 powyżej bardzo silnego wyniku uzależnienia behawioralnego.
Skala jest miarodajną i wiarygodną skalą, którą można wykorzystać do określenia behawioralnego aspektu nałogu palenia u palaczy, zarówno w jego jednowymiarowej, jak i dwuwymiarowej postaci.
Stwierdzono, że współczynnik alfa Croncbacha wynosi 0,82.
Wartość ta wskazuje, że skala jest dość wiarygodna pod względem zgodności wewnętrznej.
Podwymiar skali „Uwarunkowania i znaczenie” składa się z 5 pozycji, a współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,762.
Podwymiar „Obsługa i emocje” składa się z 6 pozycji, a współczynnik alfa Cronbacha wynosi 0,735.
|
Zmiana nawyków związanych z paleniem po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót nowotworu
Ramy czasowe: Zmiana od nawrotu i progresji guza po 12 miesiącach
|
Wznowa guza zostanie zbadana za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu po interwencji.
|
Zmiana od nawrotu i progresji guza po 12 miesiącach
|
|
Postęp
Ramy czasowe: Zmiana od progresji po 12 miesiącach
|
Progresja zostanie zbadana za pomocą cystoskopii w 3. i 12. miesiącu po interwencji.
|
Zmiana od progresji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: İrem Nur Özdemir, PhD, RN, Bakırköy Dr. Sadi Konuk
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Taylor KL, Williams RM, Li T, Luta G, Smith L, Davis KM, Stanton CA, Niaura R, Abrams D, Lobo T, Mandelblatt J, Jayasekera J, Meza R, Jeon J, Cao P, Anderson ED; Georgetown Lung Screening, Tobacco, and Health Trial. A Randomized Trial of Telephone-Based Smoking Cessation Treatment in the Lung Cancer Screening Setting. J Natl Cancer Inst. 2022 Oct 6;114(10):1410-1419. doi: 10.1093/jnci/djac127.
- Wakefield M, Olver I, Whitford H, Rosenfeld E. Motivational interviewing as a smoking cessation intervention for patients with cancer: randomized controlled trial. Nurs Res. 2004 Nov-Dec;53(6):396-405. doi: 10.1097/00006199-200411000-00008.
- Thomsen T, Tonnesen H, Okholm M, Kroman N, Maibom A, Sauerberg ML, Moller AM. Brief smoking cessation intervention in relation to breast cancer surgery: a randomized controlled trial. Nicotine Tob Res. 2010 Nov;12(11):1118-24. doi: 10.1093/ntr/ntq158. Epub 2010 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iremozdemir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .