위암 환자의 주사용 도세탁셀(알부민 결합) 연구

포함 기준:

1. 연령: 18-75세(포괄적)(정보에 입각한 동의서에 서명한 날).
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있고, 방문, 치료 및 실험실 테스트를 수락하기 위해 프로그램을 따를 의향과 능력이 있습니다.
3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부의 선암종.
4. 국소 진행성 또는 전이성 위 선암종 또는 적어도 1차 전신 치료(면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이중 약물 화학요법을 포함하는 백금/플루오로우라실로 정의됨)를 받은 후 위식도 접합부의 샘암종.
5. 이전에 Her-2 발현 양성이었던 과거력에는 항-Her-2 약물이 필요합니다. 알 수 없는 Her-2 표현은 등록 전에 Her-2 상태를 정의해야 합니다.
6. 적절한 주요 기관 기능.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1.
8. 예상 수명 ≥ 3개월.
9. 가임기 여성 환자는 무작위화 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 환자는 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 적절한 피임에 동의해야 하며, 이 기간 동안 여성은 모유 수유를 하지 않습니다. 남성 환자는 피임에 동의하고 정자 기증을 거부해야 합니다.
10. RECIST V1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변; 과거에 방사선 치료를 받지 않았거나, 방사선 치료 후 병변이 확실히 진행되었다는 증거가 있는 부위

제외 기준:

1. 무작위 배정 첫 5년 동안의 기타 활동성 악성 종양.
2. 무작위배정 전 7일 이내에 잦은 배액 또는 의학적 개입이 필요한 조절되지 않는 장액강 삼출액.
3. 중추신경계 전이가 있는 환자.
4. 이전 병력이 dMMR/MSI-H로 나타나며 과거에 면역요법을 받지 않은 환자는 등록에 적합하지 않으며 dMMR/MSI 상태가 알려지지 않은 환자는 등록 전에 상태를 명확히 해야 합니다.
5. 과거에 파클리탁셀/도세탁셀을 사용한 적이 있는 환자(파클리탁셀/도세탁셀의 신보조/보조 치료 후 1년 이상 질병이 진행된 환자는 제외).
6. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환의 병력.
7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.
8. 선별검사 기간 동안 조절이 잘 되지 않는 고혈압.
9. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 환자.
10. 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염이 있는 환자.
11. 무작위 배정 전 28일 이내에 위장관 폐쇄 및 활동성 염증성 장 질환이 있는 환자.
12. 이전 치료로 인한 독성 반응이 1등급 이하(CTCAE5.0)로 회복되지 않았습니다.
13. 무작위 배정 전 28일 이내의 주요 장기 수술(천공 생검 제외).
14. 무작위 배정 전 28일 이내에 임상 연구 약물의 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 자.
15. 무작위 배정 전 14일 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학을 투여받았습니다.
16. 무작위 배정 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 투여받았습니다.
17. 알부민 또는 도세탁셀에 대한 알레르기 및/또는 금기.
18. 글루코코르티코이드에 대한 알려진 알레르기 및/또는 금기.
19. 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 신경계 장애가 있는 환자 또는 약물 의존/알코올 의존의 병력이 있는 환자.
20. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황.
21. 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간에 있지 않는 한, 환자는 다른 임상 연구에 동시에 참여했습니다.