Eine Studie von Docetaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-75 (einschließlich) (je nachdem, was am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ist).
2. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bereit und in der Lage, dem Programm zu folgen, um Besuche, Behandlungen und Labortests zu akzeptieren.
3. Magen-Adenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
4. Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach mindestens systematischer Erstlinienbehandlung (definiert als platin/fluorouracilhaltige duale Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie).
5. Vorgeschichte mit positiver Her-2-Expression erfordert Anti-Her-2-Medikamente; Ein unbekannter Her-2-Ausdruck sollte den Her-2-Status vor der Registrierung definieren.
6. Ausreichende Hauptorganfunktion.
7. Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate.
9. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; die Patientinnen müssen zustimmen, ab Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode einzunehmen, während dieser Zeit stillen die Frauen nicht; männliche Patienten müssen der Verhütung zustimmen und die Samenspende ablehnen.
10. Mindestens eine bewertbare Läsion nach RECIST V1.1; Der Bereich sollte in der Vergangenheit keine Strahlentherapie erhalten haben, oder es gibt Hinweise darauf, dass die Läsion nach der Strahlentherapie einen deutlichen Fortschritt gemacht hat.

Ausschlusskriterien:

1. Andere aktive maligne Tumoren in den ersten 5 Jahren der Randomisierung.
2. Unkontrollierter seröser Höhlenerguss, der eine häufige Drainage oder einen medizinischen Eingriff innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
3. Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems.
4. Patienten, deren Vorgeschichte dMMR/MSI-H zeigt und die in der Vergangenheit keine Immuntherapie erhalten haben, sind nicht für die Aufnahme geeignet, und Patienten, deren dMMR/MSI-Status unbekannt ist, müssen den Status vor der Aufnahme klären.
5. Patienten, die in der Vergangenheit Paclitaxel/Docetaxel angewendet haben (außer Patienten mit Krankheitsprogression mehr als ein Jahr nach neoadjuvanter/adjuvanter Behandlung mit Paclitaxel/Docetaxel).
6. Anamnese einer schweren kardiovaskulären Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
7. Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
8. Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle während des Screeningzeitraums.
9. Patienten mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
10. Patienten mit schweren chronischen oder aktiven Infektionen, die eine systemische antimikrobielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern.
11. Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion und aktiver entzündlicher Darmerkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
12. Die durch eine vorherige Behandlung verursachte toxische Reaktion hat sich nicht auf Stufe 1 oder darunter (CTCAE5.0) erholt.
13. Größere Organchirurgie (außer Punktionsbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
14. innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder eine andere Antitumorbehandlung mit klinischen Forschungsmedikamenten erhalten haben.
15. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung traditionelle chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen erhalten haben.
16. Innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen starken CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor erhalten haben.
17. Allergisch gegen und/oder Kontraindikation gegen Albumin oder Docetaxel.
18. Bekannte Allergie und/oder Kontraindikation gegen Glukokortikoide.
19. Patienten mit psychiatrischen neurologischen Störungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können, oder Patienten mit Drogen-/Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte.
20. Andere Situationen, die der Forscher für nicht geeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.
21. Die Patienten nahmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie (ohne Intervention) oder sie befindet sich in der Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.