Een studie van docetaxel voor injectie (albuminegebonden) bij patiënten met maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-75 (inclusief) (afhankelijk van wat op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier valt).
2. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen, bereid en in staat om het programma te volgen om bezoeken, behandelingen en laboratoriumtests te accepteren.
3. Adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van gastro-oesofageale overgang bevestigd door histologie of cytologie.
4. Lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang na ten minste eerstelijns systematische behandeling (gedefinieerd als platina/fluorouracil-bevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen, met of zonder immunotherapie).
5. Voorgeschiedenis met positieve Her-2-expressie vereist anti-Her-2-medicatie; onbekende Her-2-expressie moet de Her-2-status definiëren vóór inschrijving.
6. Adequate functie van het hoofdorgaan.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1.
8. Verwachte levensduur ≥ 3 maanden.
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben; patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van ICF tot en met 6 maanden na de laatste dosis, gedurende welke tijd vrouwen geen borstvoeding geven; mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met anticonceptie en spermadonatie weigeren.
10. Ten minste één beoordeelbare laesie volgens RECIST V1.1; Het gebied mag in het verleden geen radiotherapie hebben ondergaan, of er zijn aanwijzingen dat de laesie duidelijke vooruitgang heeft geboekt na radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere actieve kwaadaardige tumoren in de eerste 5 jaar van randomisatie.
2. Ongecontroleerde effusie van de sereuze holte die frequente drainage of medische interventie vereist binnen 7 dagen vóór randomisatie.
3. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel.
4. Patiënten van wie de medische voorgeschiedenis dMMR/MSI-H laat zien en die in het verleden geen immunotherapie hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor inschrijving, en degenen van wie de dMMR/MSI-status onbekend is, moeten de status verduidelijken voordat ze worden ingeschreven.
5. Patiënten die in het verleden paclitaxel/docetaxel hebben gebruikt (behalve patiënten met ziekteprogressie meer dan een jaar na neoadjuvante/adjuvante behandeling met paclitaxel/docetaxel).
6. Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden vóór randomisatie.
7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden vóór randomisatie.
8. Hypertensie met slechte controle tijdens de screeningsperiode.
9. Patiënten met actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV.
10. Patiënten met ernstige chronische of actieve infecties die systemische antimicrobiële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen.
11. Patiënten met gastro-intestinale obstructie en actieve inflammatoire darmziekte binnen 28 dagen vóór randomisatie.
12. Toxische reactie veroorzaakt door een eerdere behandeling is niet hersteld tot niveau 1 of lager (CTCAE5.0).
13. Grote orgaanchirurgie (behalve punctiebiopsie) binnen 28 dagen vóór randomisatie.
14. Chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of andere antitumorbehandeling of geneesmiddelen voor klinisch onderzoek hebben gekregen binnen 28 dagen vóór randomisatie.
15. Traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties hebben gekregen binnen 14 dagen vóór randomisatie.
16. Krachtige CYP3A4-remmer of -inductor hebben gekregen binnen 14 dagen vóór randomisatie.
17. Allergisch voor en/of contra-indicatie voor albumine of docetaxel.
18. Bekende allergie en/of contra-indicatie voor glucocorticoïden.
19. Patiënten met psychiatrische neurologische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden, of patiënten met een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid.
20. Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
21. Patiënten namen tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventie) klinisch onderzoek is of zich in de follow-upperiode van een interventieonderzoek bevindt.