En studie av Docetaxel for injeksjon (albumbundet) hos pasienter med magekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-75 (inklusive) (avhengig av hva som er på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke).
2. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke, villig og i stand til å følge programmet for å akseptere besøk, behandling og laboratorietester.
3. Gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang bekreftet av histologi eller cytologi.
4. Lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang etter å ha mottatt minst førstelinjes systematisk behandling (definert som platina/fluorouracil-inneholdende dobbeltmedisinsk kjemoterapi, med eller uten immunterapi).
5. Tidligere historie med positiv Her-2-uttrykk krever anti-Her-2-medisiner; ukjent Her-2-uttrykk bør definere Her-2-status før registrering.
6. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-1.
8. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering; Pasienter må gå med på å ta adekvat prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose, hvor kvinner ikke ammer; Mannlige pasienter må godta prevensjon og nekte sæddonasjon.
10. Minst én vurderbar lesjon i henhold til RECIST V1.1; Området skal ikke ha mottatt strålebehandling tidligere, eller det er bevis på at lesjonen har hatt en klar fremgang etter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre aktive ondartede svulster i de første 5 årene av randomisering.
2. Ukontrollert serøs hulromeffusjon som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon innen 7 dager før randomisering.
3. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet.
4. Pasienter hvis tidligere sykehistorie viser dMMR/MSI-H og som ikke har mottatt immunterapi tidligere, er ikke egnet for innmelding, og de hvis dMMR/MSI-status er ukjent må avklare status før påmelding.
5. Pasienter som har brukt paklitaksel/docetaksel tidligere (unntatt pasienter med sykdomsprogresjon mer enn ett år etter neoadjuvant/adjuvant behandling med paklitaksel/docetaksel).
6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering.
7. Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før randomisering.
8. Hypertensjon med dårlig kontroll i screeningsperioden.
9. Pasienter med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
10. Pasienter med alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell, antifungal eller antiviral behandling.
11. Pasienter med gastrointestinal obstruksjon og aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 28 dager før randomisering.
12. Toksisk reaksjon forårsaket av noen tidligere behandling har ikke kommet seg til nivå 1 eller lavere (CTCAE5.0).
13. Større organkirurgi (unntatt punkteringsbiopsi) innen 28 dager før randomisering.
14. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller annen antitumorbehandling av kliniske forskningsmedisiner innen 28 dager før randomisering.
15. Har mottatt tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 14 dager før randomisering.
16. Har mottatt kraftig CYP3A4-hemmer eller induktor innen 14 dager før randomisering.
17. Allergisk mot og/eller kontraindikasjon mot albumin eller docetaksel.
18. Kjent allergi og/eller kontraindikasjon mot glukokortikoider.
19. Pasienter med psykiatriske nevrologiske lidelser som kan påvirke etterlevelse av forsøk, eller pasienter med en historie med rusmiddelavhengighet/alkoholavhengighet.
20. Andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg for å delta i denne studien.
21. Pasienter deltok i en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjon) eller er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.