Исследование доцетаксела для инъекций (связанного с альбумином) у пациентов с раком желудка

Критерии включения:

1. Возраст: 18–75 лет (включительно) (в зависимости от того, какой из них на день подписания формы информированного согласия).
2. Желание подписать форму информированного согласия, желание и возможность следовать программе, позволяющей принимать посещения, лечение и лабораторные анализы.
3. Аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения, подтвержденная гистологически или цитологически.
4. Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода после систематического лечения, по крайней мере, первой линии (определяемой как химиотерапия с двумя лекарственными препаратами, содержащими платину/фторурацил, с иммунотерапией или без нее).
5. Предыдущий анамнез с положительной экспрессией Her-2 требует лечения против Her-2; неизвестное выражение Her-2 должно определять статус Her-2 перед регистрацией.
6. Адекватная функция основного органа.
7. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
8. Ожидаемый срок службы ≥ 3 месяцев.
9. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до рандомизации; пациенты должны согласиться принимать адекватные средства контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы, в течение которых женщины не кормят грудью; пациенты мужского пола должны согласиться на контрацепцию и отказаться от донорства спермы.
10. По крайней мере, одно оцениваемое поражение в соответствии с RECIST V1.1; Область не должна была подвергаться лучевой терапии в прошлом, или есть доказательства того, что поражение достигло определенного прогресса после лучевой терапии.

Критерий исключения:

1. Другие активные злокачественные опухоли в первые 5 лет рандомизации.
2. Неконтролируемый выпот в серозную полость, требующий частого дренирования или медицинского вмешательства в течение 7 дней до рандомизации.
3. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему.
4. Пациенты, чья предыдущая медицинская история показывает dMMR/MSI-H и которые не получали иммунотерапию в прошлом, не подходят для регистрации, а те, чей статус dMMR/MSI неизвестен, должны уточнить статус перед включением.
5. Пациенты, которые применяли паклитаксел/доцетаксел в прошлом (за исключением пациентов с прогрессированием заболевания более чем через год после неоадъювантной/адъювантной терапии паклитакселом/доцетакселом).
6. История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до рандомизации.
7. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.
8. Артериальная гипертензия с плохим контролем в период скрининга.
9. Пациенты с активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
10. Пациенты с тяжелыми хроническими или активными инфекциями, которым требуется системная противомикробная, противогрибковая или противовирусная терапия.
11. Пациенты с желудочно-кишечной непроходимостью и активным воспалительным заболеванием кишечника в течение 28 дней до рандомизации.
12. Токсическая реакция, вызванная каким-либо предыдущим лечением, не восстановилась до уровня 1 или ниже (CTCAE5.0).
13. Операции на крупных органах (кроме пункционной биопсии) в течение 28 дней до рандомизации.
14. Получили химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или другое противоопухолевое лечение препаратами для клинических исследований в течение 28 дней до рандомизации.
15. Принимали традиционную китайскую медицину с противоопухолевыми показаниями в течение 14 дней до рандомизации.
16. Получили мощный ингибитор или индуктор CYP3A4 в течение 14 дней до рандомизации.
17. Аллергия и/или противопоказания к альбумину или доцетакселу.
18. Известная аллергия и/или противопоказания к глюкокортикоидам.
19. Пациенты с психическими неврологическими расстройствами, которые могут повлиять на приверженность к испытаниям, или пациенты с наркотической/алкогольной зависимостью в анамнезе.
20. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
21. Пациенты одновременно участвовали в другом клиническом исследовании, если только оно не является обсервационным (невмешательством) клиническим исследованием или не находится в последующем периоде интервенционного исследования.