Uno studio sul docetaxel per iniezione (legato all'albumina) nei pazienti con carcinoma gastrico

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-75 (inclusi) (Qualunque sia il giorno della firma del modulo di consenso informato).
2. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato, disponibilità e capacità di seguire il programma per accettare visite, cure ed esami di laboratorio.
3. Adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato da istologia o citologia.
4. Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea dopo aver ricevuto almeno un trattamento sistematico di prima linea (definito come chemioterapia a doppio farmaco contenente platino/fluorouracile, con o senza immunoterapia).
5. La storia precedente con espressione positiva di Her-2 richiede farmaci anti-Her-2; l'espressione Her-2 sconosciuta dovrebbe definire lo stato Her-2 prima dell'arruolamento.
6. Adeguata funzione degli organi principali.
7. Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
8. Durata prevista ≥ 3 mesi.
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione; i pazienti devono accettare di assumere un'adeguata contraccezione dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose, durante i quali le donne non allattano al seno; i pazienti di sesso maschile devono accettare la contraccezione e rifiutare la donazione di sperma.
10. Almeno una lesione valutabile secondo RECIST V1.1; L'area non dovrebbe aver ricevuto radioterapia in passato, o ci sono prove che la lesione ha compiuto progressi definiti dopo la radioterapia.

Criteri di esclusione:

1. Altri tumori maligni attivi nei primi 5 anni di randomizzazione.
2. - Versamento incontrollato della cavità sierosa che richieda drenaggio frequente o intervento medico entro 7 giorni prima della randomizzazione.
3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale.
4. I pazienti la cui storia medica precedente mostra dMMR/MSI-H e che non hanno ricevuto immunoterapia in passato non sono idonei per l'arruolamento e quelli il cui stato dMMR/MSI è sconosciuto devono chiarire lo stato prima dell'arruolamento.
5. Pazienti che hanno utilizzato paclitaxel/docetaxel in passato (ad eccezione dei pazienti con progressione della malattia più di un anno dopo il trattamento neoadiuvante/adiuvante con paclitaxel/docetaxel).
6. Storia di gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi prima della randomizzazione.
7. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
8. Ipertensione con scarso controllo durante il periodo di screening.
9. Pazienti con epatite attiva B, epatite C o HIV.
10. Pazienti con gravi infezioni croniche o attive che richiedono una terapia sistemica antimicrobica, antimicotica o antivirale.
11. Pazienti con ostruzione gastrointestinale e malattia infiammatoria intestinale attiva entro 28 giorni prima della randomizzazione.
12. La reazione tossica causata da qualsiasi trattamento precedente non è tornata al livello 1 o inferiore (CTCAE5.0).
13. Chirurgia degli organi principali (tranne la biopsia con puntura) entro 28 giorni prima della randomizzazione.
14. - Hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o altro trattamento antitumorale di farmaci per la ricerca clinica entro 28 giorni prima della randomizzazione.
15. - Hanno ricevuto la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali entro 14 giorni prima della randomizzazione.
16. - Hanno ricevuto un potente inibitore o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della randomizzazione.
17. Allergia e/o controindicazione all'albumina o al docetaxel.
18. Allergia nota e/o controindicazione ai glucocorticoidi.
19. Pazienti con disturbi neurologici psichiatrici che possono influenzare l'adesione allo studio o pazienti con una storia di tossicodipendenza / dipendenza da alcol.
20. Altre situazioni che il ricercatore ritiene non adatte alla partecipazione a questo studio.
21. I pazienti hanno partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non di intervento) o sia nel periodo di follow-up di uno studio di intervento.