Injekciós docetaxel (albuminhoz kötött) vizsgálata gyomorrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 év (a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján melyik van).
2. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, hajlandó és képes követni a programot látogatások, kezelések és laboratóriumi vizsgálatok fogadására.
3. Gyomor adenokarcinóma vagy a gastrooesophagealis junction adenocarcinoma szövettani vagy citológiailag igazolt.
4. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinóma vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma legalább első vonalbeli szisztematikus kezelést követően (ami platina/fluorouracil tartalmú kettős gyógyszeres kemoterápiát jelent, immunterápiával vagy anélkül).
5. A korábbi pozitív Her-2 expressziós kórtörténetben Her-2 elleni gyógyszeres kezelés szükséges; ismeretlen Her-2 kifejezésnek meg kell határoznia a Her-2 státuszt a regisztráció előtt.
6. A fő szerv megfelelő működése.
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-1.
8. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
9. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálást megelőző 7 napon belül; a betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak az ICF aláírásától az utolsó adagot követő 6 hónapig, amely idő alatt a nők nem szoptatnak; A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba, és meg kell tagadniuk a spermaadást.
10. Legalább egy értékelhető elváltozás a RECIST V1.1 szerint; A területet korábban nem kellett volna sugárkezelésben részesíteni, vagy bizonyíték van arra, hogy a lézió határozott előrehaladást ért el a sugárkezelést követően.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok a randomizáció első 5 évében.
2. Kontrollálatlan savós üreg effúzió, amely gyakori vízelvezetést vagy orvosi beavatkozást igényel a randomizálás előtt 7 napon belül.
3. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
4. Azok a betegek, akiknek korábbi kórelőzménye dMMR/MSI-H-t mutat, és korábban nem részesültek immunterápiában, nem alkalmasak a felvételre, azoknak pedig, akiknek a dMMR/MSI státusza ismeretlen, a felvétel előtt tisztázni kell az állapotot.
5. Azok a betegek, akik korábban paklitaxelt/docetaxelt szedtek (kivéve azokat a betegeket, akiknél a betegség több mint egy évvel a neoadjuváns/adjuváns paklitaxellel/docetaxellel végzett kezelés után progrediált).
6. Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében a randomizálás előtti 6 hónapon belül.
7. Gasztrointesztinális perforáció és/vagy fisztula anamnézisében a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
8. Hipertónia gyenge kontrollal a szűrési időszakban.
9. Aktív hepatitis B-ben, hepatitis C-ben vagy HIV-ben szenvedő betegek.
10. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényelnek.
11. Gasztrointesztinális elzáródásban és aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek a randomizálás előtti 28 napon belül.
12. A korábbi kezelések által okozott toxikus reakció nem állt helyre az 1. vagy az alatti szintre (CTCAE5.0).
13. Nagyobb szervműtét (kivéve punkciós biopsziát) a randomizálás előtt 28 napon belül.
14. A randomizálást megelőző 28 napon belül kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, immunterápiát vagy egyéb daganatellenes kezelést kapott klinikai kutatási gyógyszerekkel.
15. Hagyományos kínai orvoslásban részesültek daganatellenes javallattal a randomizálás előtt 14 napon belül.
16. Erőteljes CYP3A4 inhibitort vagy induktort kapott a randomizálás előtt 14 napon belül.
17. Allergiás az albuminra vagy a docetaxelre és/vagy ellenjavallt.
18. Ismert allergia és/vagy ellenjavallat a glükokortikoidokra.
19. Pszichiátriai neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati adherenciát, vagy olyan betegek, akiknek anamnézisében drog-/alkoholfüggőség szerepel.
20. Egyéb helyzetek, amelyek a kutató szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
21. A betegek egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vettek, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozáson kívüli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy beavatkozási vizsgálat követési időszakában van.