Badanie docetakselu do wstrzykiwań (związanego z albuminami) u pacjentów z rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-75 lat (włącznie) (W zależności od dnia podpisania formularza świadomej zgody).
2. Chęć podpisania formularza świadomej zgody, chęć i możliwość realizacji programu przyjmowania wizyt, leczenia i badań laboratoryjnych.
3. Gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
4. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego po otrzymaniu co najmniej pierwszego rzutu leczenia systematycznego (zdefiniowanego jako chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę/fluorouracyl, z immunoterapią lub bez).
5. Wcześniejsza historia z dodatnią ekspresją Her-2 wymaga leczenia anty-Her-2; nieznane wyrażenie Her-2 powinno określać status Her-2 przed rejestracją.
6. Odpowiednia funkcja głównych narządów.
7. Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-1.
8. Oczekiwana żywotność ≥ 3 miesiące.
9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją; pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce, w tym czasie kobiety nie karmią piersią; pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję i odmówić dawstwa nasienia.
10. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana zgodnie z RECIST V1.1; Obszar ten nie powinien być w przeszłości poddawany radioterapii lub istnieją dowody na to, że po radioterapii zmiana poczyniła wyraźne postępy.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu pierwszych 5 lat randomizacji.
2. Niekontrolowany wysięk w jamie surowiczej wymagający częstego drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 7 dni przed randomizacją.
3. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
4. Pacjenci, których historia medyczna wskazuje na dMMR/MSI-H i którzy nie otrzymywali immunoterapii w przeszłości, nie kwalifikują się do włączenia, a ci, których status dMMR/MSI jest nieznany, muszą wyjaśnić swój status przed włączeniem.
5. Pacjenci, którzy stosowali w przeszłości paklitaksel/docetaksel (z wyjątkiem pacjentów, u których progresja choroby nastąpiła po ponad roku od leczenia neoadiuwantowego/adjuwantowego paklitakselem/docetakselem).
6. Historia poważnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
7. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
8. Nadciśnienie ze słabą kontrolą w okresie przesiewowym.
9. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV.
10. Pacjenci z ciężkimi, przewlekłymi lub aktywnymi zakażeniami, wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego.
11. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego i czynną chorobą zapalną jelit w ciągu 28 dni przed randomizacją.
12. Reakcja toksyczna spowodowana jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem nie powróciła do poziomu 1 lub niższego (CTCAE5.0).
13. Operacje dużych narządów (z wyjątkiem biopsji nakłucia) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
14. Otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe z zastosowaniem klinicznych leków badawczych w ciągu 28 dni przed randomizacją.
15. Otrzymali tradycyjną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
16. Otrzymali silny inhibitor lub induktor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed randomizacją.
17. Uczulenie na i/lub przeciwwskazanie do albuminy lub docetakselu.
18. Znana alergia i/lub przeciwwskazanie do stosowania glikokortykosteroidów.
19. Pacjenci z psychiatrycznymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących badania lub pacjenci z uzależnieniem od narkotyków/alkoholu w wywiadzie.
20. Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
21. Pacjenci uczestniczyli w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub jest w okresie obserwacji badania interwencyjnego.