胃癌患者注射用多西紫杉醇（白蛋白结合型）的研究

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁（含）（以签署知情同意书之日为准）。
2. 愿意签署知情同意书，愿意并能够按照程序接受就诊、治疗和实验室检查。
3. 经组织学或细胞学证实的胃腺癌或胃食管交界处腺癌。
4. 接受至少一线系统治疗（定义为含铂/氟尿嘧啶的双药化疗，有或没有免疫治疗）后的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。
5. 既往 Her-2 表达阳性病史需要抗 Her-2 药物治疗；未知的 Her-2 表达应在注册前定义 Her-2 状态。
6. 主要脏器功能充足。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分 0-1。
8. 预期寿命≥3个月。
9. 育龄女性患者必须在随机分组前 7 天内进行血清妊娠试验阴性；患者必须同意从签署 ICF 到最后一次给药后 6 个月采取充分的避孕措施，在此期间女性不得进行母乳喂养；男性患者必须同意避孕，拒绝捐精。
10. 根据 RECIST V1.1 至少有一个可评估的病变； 该部位既往未接受过放疗，或有证据表明放疗后病灶有明确进展。

排除标准：

1. 随机化前 5 年内的其他活动性恶性肿瘤。
2. 随机分组前 7 天内出现不受控制的浆液腔积液，需要频繁引流或医疗干预。
3. 中枢神经系统转移患者。
4. 既往病史显示dMMR/MSI-H且既往未接受过免疫治疗的患者不适合入组，dMMR/MSI状态不明者入组前需明确状态。
5. 既往使用过紫杉醇/多西紫杉醇的患者（紫杉醇/多西紫杉醇新辅助/辅助治疗后疾病进展超过一年的患者除外）。
6. 随机分组前 6 个月内有严重心血管疾病史。
7. 随机分组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
8. 筛选期间控制不佳的高血压。
9. 患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒的患者。
10. 患有严重慢性或活动性感染且需要全身抗微生物、抗真菌或抗病毒治疗的患者。
11. 随机分组前 28 天内患有胃肠道梗阻和活动性炎症性肠病的患者。
12. 任何先前治疗引起的毒性反应尚未恢复至1级或以下（CTCAE5.0）。
13. 随机分组前 28 天内进行过主要器官手术（穿刺活检除外）。
14. 随机分组前28天内曾接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他临床研究药物的抗肿瘤治疗。
15. 随机分组前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。
16. 在随机分组前 14 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
17. 对白蛋白或多西紫杉醇过敏和/或禁忌。
18. 已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症。
19. 患有可能影响试验依从性的精神神经障碍患者，或有药物依赖/酒精依赖史的患者。
20. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
21. 患者同时参加了另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或处于干预研究的随访期。