En undersøgelse af Docetaxel til Injection (Albumin-bundet) hos patienter med mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 (inklusive) (alt efter hvad der er på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring).
2. Villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring, villig og i stand til at følge programmet for at acceptere besøg, behandling og laboratorieundersøgelser.
3. Gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom af gastroøsofageal forbindelse bekræftet af histologi eller cytologi.
4. Lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i gastroøsofageal junction efter at have modtaget mindst førstelinjes systematisk behandling (defineret som platin/fluorouracil indeholdende dobbelt lægemiddel kemoterapi, med eller uden immunterapi).
5. Tidligere historie med positiv Her-2-ekspression kræver anti-Her-2-medicin; ukendt Her-2-udtryk bør definere Her-2-status før tilmelding.
6. Tilstrækkelig hovedorganfunktion.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
8. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering; patienter skal acceptere at tage passende prævention fra tegn på ICF til 6 måneder efter sidste dosis, hvor kvinder ikke ammer; mandlige patienter skal acceptere prævention og nægte sæddonation.
10. Mindst én vurderbar læsion ifølge RECIST V1.1; Området burde ikke have modtaget strålebehandling tidligere, eller der er tegn på, at læsionen har gjort klare fremskridt efter strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre aktive maligne tumorer i de første 5 år af randomisering.
2. Ukontrolleret serøs hulrumseffusion, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention inden for 7 dage før randomisering.
3. Patienter med metastaser i centralnervesystemet.
4. Patienter, hvis tidligere sygehistorie viser dMMR/MSI-H, og som ikke tidligere har modtaget immunterapi, er ikke egnede til indskrivning, og dem, hvis dMMR/MSI-status er ukendt, skal afklare status inden tilmelding.
5. Patienter, der tidligere har brugt paclitaxel/docetaxel (undtagen patienter med sygdomsprogression mere end et år efter neoadjuverende/adjuverende behandling med paclitaxel/docetaxel).
6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
7. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før randomisering.
8. Hypertension med dårlig kontrol i screeningsperioden.
9. Patienter med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
10. Patienter med alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antimikrobiel, svampedræbende eller antiviral behandling.
11. Patienter med gastrointestinal obstruktion og aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 28 dage før randomisering.
12. Toksisk reaktion forårsaget af nogen tidligere behandling er ikke nået til niveau 1 eller derunder (CTCAE5.0).
13. Større organkirurgi (undtagen punkturbiopsi) inden for 28 dage før randomisering.
14. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller anden antitumorbehandling af klinisk forskningsmedicin inden for 28 dage før randomisering.
15. Har modtaget traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer inden for 14 dage før randomisering.
16. Har modtaget kraftig CYP3A4-hæmmer eller inducer inden for 14 dage før randomisering.
17. Allergisk over for og/eller kontraindikation over for albumin eller docetaxel.
18. Kendt allergi og/eller kontraindikation over for glukokortikoider.
19. Patienter med psykiatriske neurologiske lidelser, der kan påvirke forsøgsadhærens, eller patienter med en historie med stofafhængighed/alkoholafhængighed.
20. Andre situationer, som forskeren mener ikke egner sig til at deltage i denne undersøgelse.
21. Patienterne deltog i et andet klinisk studie på samme tid, medmindre det er et observationelt (ikke-interventions) klinisk studie eller er i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.