Um estudo de docetaxel para injeção (ligado à albumina) em pacientes com câncer gástrico

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-75 (inclusive) (o que ocorrer no dia da assinatura do formulário de consentimento informado).
2. Disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, disposto e apto a seguir o programa para aceitar visitas, tratamentos e exames laboratoriais.
3. Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica confirmado por histologia ou citologia.
4. Adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica após receber pelo menos tratamento sistemático de primeira linha (definido como quimioterapia com drogas duplas contendo platina/fluorouracil, com ou sem imunoterapia).
5. História prévia com expressão positiva de Her-2 requer medicação anti-Her-2; A expressão de Her-2 desconhecida deve definir o status de Her-2 antes da inscrição.
6. Função adequada do órgão principal.
7. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
8. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
9. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da randomização; as pacientes devem concordar em tomar contracepção adequada desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose, período durante o qual as mulheres não estão amamentando; pacientes do sexo masculino devem concordar com a contracepção e recusar a doação de esperma.
10. Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com RECIST V1.1; A área não deve ter recebido radioterapia no passado, ou há evidências de que a lesão progrediu definitivamente após a radioterapia.

Critério de exclusão:

1. Outros tumores malignos ativos nos primeiros 5 anos de randomização.
2. Derrame cavitário seroso descontrolado requerendo drenagem frequente ou intervenção médica dentro de 7 dias antes da randomização.
3. Pacientes com metástase do sistema nervoso central.
4. Pacientes cujo histórico médico anterior mostra dMMR/MSI-H e que não receberam imunoterapia no passado não são adequados para inscrição, e aqueles cujo status dMMR/MSI é desconhecido precisam esclarecer o status antes da inscrição.
5. Pacientes que usaram paclitaxel/docetaxel no passado (exceto pacientes com progressão da doença mais de um ano após tratamento neoadjuvante/adjuvante com paclitaxel/docetaxel).
6. História de doença cardiovascular grave dentro de 6 meses antes da randomização.
7. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula dentro de 6 meses antes da randomização.
8. Hipertensão com mau controle durante o período de triagem.
9. Pacientes com hepatite B ativa, hepatite C ou HIV.
10. Pacientes com infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antimicrobiana, antifúngica ou antiviral sistêmica.
11. Pacientes com obstrução gastrointestinal e doença inflamatória intestinal ativa dentro de 28 dias antes da randomização.
12. A reação tóxica causada por qualquer tratamento anterior não recuperou para o nível 1 ou abaixo (CTCAE5.0).
13. Cirurgia de órgãos maiores (exceto biópsia por punção) dentro de 28 dias antes da randomização.
14. Ter recebido quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou outro tratamento antitumoral de drogas de pesquisa clínica dentro de 28 dias antes da randomização.
15. Ter recebido medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais dentro de 14 dias antes da randomização.
16. Ter recebido um potente inibidor ou indutor do CYP3A4 até 14 dias antes da randomização.
17. Alérgico a e/ou contra-indicação à albumina ou docetaxel.
18. Alergia conhecida e/ou contraindicação a glicocorticóides.
19. Pacientes com distúrbios neurológicos psiquiátricos que possam afetar a adesão ao estudo ou pacientes com histórico de dependência de drogas/dependência de álcool.
20. Outras situações que o pesquisador julgue não serem adequadas para participar deste estudo.
21. Os pacientes participaram de outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (sem intervenção) ou esteja no período de acompanhamento de um estudo de intervenção.