Studie docetaxelu pro injekci (vázaný na album) u pacientů s rakovinou žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 (včetně) (což je v den podpisu formuláře informovaného souhlasu).
2. Ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu, ochoten a schopen sledovat program, přijímat návštěvy, léčbu a laboratorní testy.
3. Adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce potvrzený histologií nebo cytologií.
4. Lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce po podání alespoň systematické léčby první linie (definované jako duální chemoterapie obsahující platinu/fluorouracil, s imunoterapií nebo bez ní).
5. Předchozí anamnéza s pozitivní expresí Her-2 vyžaduje léčbu anti-Her-2; neznámý výraz Her-2 by měl definovat stav Her-2 před registrací.
6. Přiměřená funkce hlavního orgánu.
7. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1.
8. Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce.
9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací; pacientky musí souhlasit s užíváním adekvátní antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce, během této doby ženy nekojí; mužští pacienti musí souhlasit s antikoncepcí a odmítnout darování spermatu.
10. Alespoň jedna hodnotitelná léze podle RECIST V1.1; Oblast by v minulosti neměla podstoupit radioterapii nebo existují důkazy, že léze po radioterapii definitivně pokročila.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné aktivní maligní nádory v prvních 5 letech randomizace.
2. Nekontrolovaný výpotek z serózní dutiny vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci během 7 dnů před randomizací.
3. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému.
4. Pacienti, jejichž předchozí anamnéza ukazuje dMMR/MSI-H a kteří v minulosti nepodstoupili imunoterapii, nejsou pro zařazení vhodní a ti, jejichž stav dMMR/MSI není znám, musí před zařazením objasnit stav.
5. Pacienti, kteří v minulosti užívali paklitaxel/docetaxel (kromě pacientů s progresí onemocnění více než jeden rok po neoadjuvantní/adjuvantní léčbě paklitaxelem/docetaxelem).
6. Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před randomizací.
7. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před randomizací.
8. Hypertenze se špatnou kontrolou během období screeningu.
9. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
10. Pacienti se závažnými chronickými nebo aktivními infekcemi, které vyžadují systémovou antimikrobiální, antifungální nebo antivirovou léčbu.
11. Pacienti s gastrointestinální obstrukcí a aktivním zánětlivým onemocněním střev během 28 dnů před randomizací.
12. Toxická reakce způsobená jakoukoli předchozí léčbou se nezvrátila na úroveň 1 nebo nižší (CTCAE5.0).
13. Operace velkých orgánů (kromě punkční biopsie) do 28 dnů před randomizací.
14. Podstoupili chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jinou protinádorovou léčbu léčivy pro klinický výzkum během 28 dnů před randomizací.
15. Obdrželi tradiční čínskou medicínu s protinádorovými indikacemi do 14 dnů před randomizací.
16. Dostali silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 během 14 dnů před randomizací.
17. Alergie na albumin nebo docetaxel a/nebo kontraindikace k nim.
18. Známá alergie a/nebo kontraindikace na glukokortikoidy.
19. Pacienti s psychiatrickými neurologickými poruchami, které mohou ovlivnit adherenci ke studii, nebo pacienti s anamnézou drogové závislosti / závislosti na alkoholu.
20. Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této studii.
21. Pacienti se ve stejnou dobu účastnili jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo je v období sledování intervenční studie.