Un estudio de docetaxel para inyección (unido a albúmina) en pacientes con cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-75 (inclusive) (La que sea el día de la firma del consentimiento informado).
2. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado, dispuesto y capaz de seguir el programa para aceptar visitas, tratamiento y pruebas de laboratorio.
3. Adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado por histología o citología.
4. Adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica después de recibir al menos tratamiento sistemático de primera línea (definido como quimioterapia con dos fármacos que contienen platino/fluorouracilo, con o sin inmunoterapia).
5. La historia previa con expresión positiva de Her-2 requiere medicación anti-Her-2; La expresión desconocida de Her-2 debe definir el estado de Her-2 antes de la inscripción.
6. Función adecuada del órgano principal.
7. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
8. Vida útil esperada≥ 3 meses.
9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; las pacientes deben aceptar tomar un método anticonceptivo adecuado desde la firma de la ICF hasta 6 meses después de la última dosis, tiempo durante el cual las mujeres no están amamantando; los pacientes masculinos deben aceptar la anticoncepción y rechazar la donación de esperma.
10. Al menos una lesión evaluable según RECIST V1.1; El área no debería haber recibido radioterapia en el pasado, o hay evidencia de que la lesión ha progresado definitivamente después de la radioterapia.

Criterio de exclusión:

1. Otros tumores malignos activos en los primeros 5 años de aleatorización.
2. Derrame de la cavidad serosa no controlado que requiere drenaje frecuente o intervención médica dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
3. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
4. Los pacientes cuyo historial médico anterior muestra dMMR/MSI-H y que no han recibido inmunoterapia en el pasado no son aptos para la inscripción, y aquellos cuyo estado de dMMR/MSI es desconocido deben aclarar el estado antes de la inscripción.
5. Pacientes que hayan usado paclitaxel/docetaxel en el pasado (excepto pacientes con progresión de la enfermedad más de un año después del tratamiento neoadyuvante/adyuvante con paclitaxel/docetaxel).
6. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
7. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
8. Hipertensión con mal control durante el período de selección.
9. Pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C o VIH.
10. Pacientes con infecciones activas o crónicas graves que requieren terapia antimicrobiana, antifúngica o antiviral sistémica.
11. Pacientes con obstrucción gastrointestinal y enfermedad inflamatoria intestinal activa dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
12. La reacción tóxica causada por cualquier tratamiento anterior no se ha recuperado al nivel 1 o inferior (CTCAE5.0).
13. Cirugía de órganos importantes (excepto biopsia por punción) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
14. Haber recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u otro tratamiento antitumoral de medicamentos de investigación clínica dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
15. Haber recibido medicina tradicional china con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
16. Haber recibido un potente inhibidor o inductor de CYP3A4 en los 14 días anteriores a la aleatorización.
17. Alérgico a y/o contraindicado a albúmina o docetaxel.
18. Alergia conocida y/o contraindicación a los glucocorticoides.
19. Pacientes con trastornos neurológicos psiquiátricos que puedan afectar la adherencia al ensayo, o pacientes con antecedentes de drogodependencia/dependencia del alcohol.
20. Otras situaciones que el investigador considere no aptas para participar en este estudio.
21. Los pacientes participaron en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (no de intervención) o esté en el período de seguimiento de un estudio de intervención.