Tutkimus doketakselista injektiota varten (albumiiniin sidottu) potilailla, joilla on mahasyöpä
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus injektioon tarkoitettujen doketakselien (albumiiniin sitoutuneen) ja taksotterin vertailusta toisen linjan tai sitä korkeammalla paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa mahalaukun adenokarsinoomassa tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Docetaxel for Injektion (albumiiniin sidottu) ja Taxoteren tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahalaukun adenokarsinooman tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai mahalaukun ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, jaetaan satunnaisesti testiryhmään tai kontrolliryhmään.
Kaikki potilaat saavat Docetaxel-injektiona (albumiiniin sitoutunutta) tai Taxotere-hoitoa sairauden etenemiseen saakka.
Kahden ryhmän tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi tehdään säännöllisiä käyntejä ja kuvantamistutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruihua Xu
- Puhelinnumero: +86-20-87343468
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Ethics Committee of Sun-Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 (mukaan lukien) (kumpi on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä).
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, halukas ja kykenevä seuraamaan ohjelmaa ottamaan vastaan käyntejä, hoitoja ja laboratoriotutkimuksia.
- Mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma vähintään ensilinjan systemaattisen hoidon jälkeen (määritelty platina/fluorourasiilia sisältäväksi kaksoislääkekemoterapiaksi immunoterapian kanssa tai ilman).
- Aikaisempi positiivinen Her-2-ekspressio vaatii anti-Her-2-lääkitystä; tuntematon Her-2-lausekkeen tulee määrittää Her-2-tila ennen rekisteröintiä.
- Riittävä pääelimen toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1.
- Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, jolloin naiset eivät imetä; miespotilaiden on suostuttava ehkäisyyn ja kieltäydyttävä siittiöiden luovutuksesta.
- Vähintään yksi arvioitava leesio RECIST V1.1:n mukaan; Alueelle ei ole aiemmin pitänyt saada sädehoitoa tai on näyttöä siitä, että leesio on edennyt selvästi sädehoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet satunnaistamisen ensimmäisten 5 vuoden aikana.
- Hallitsematon seroosiontelon effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joiden aiempi sairaushistoria osoittaa dMMR/MSI-H:ta ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa, eivät ole sopivia ilmoittautumiseen, ja niiden, joiden dMMR/MSI-statusta ei tiedetä, on selvitettävä tila ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paklitakselia/docetakselia aiemmin (paitsi potilaat, joiden sairaus on edennyt yli vuoden neoadjuvantti-/adjuvanttihoidon paklitakseli/docetakseli-hoidon jälkeen).
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hypertensio huonosti hallinnassa seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia tai aktiivisia infektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antimikrobista, sieni- tai viruslääkehoitoa.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan tukos ja aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkään aikaisemman hoidon aiheuttama toksinen reaktio ei ole palautunut tasolle 1 tai sen alle (CTCAE5.0).
- Suuri elinleikkaus (paitsi pistobiopsia) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa kliinisen tutkimuksen lääkkeillä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Olet saanut perinteistä kiinalaista lääkettä kasvaimia estävällä indikaatiolla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- ovat saaneet voimakasta CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Allerginen albumiinille tai dosetakselille ja/tai vasta-aihe niille.
- Tunnettu allergia ja/tai vasta-aihe glukokortikoideille.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen sitoutumiseen, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut huume-/alkoholiriippuvuus.
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat osallistuivat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Doketakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Docetaxel for Injection (albumiiniin sitoutunut) annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
Doketakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu), suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Taxotere
Taxotere annetaan suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
|
Taxotere suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kesto on satunnaistetusta ajasta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti, joka on yhtä kuin CR+PR.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Disease Control rate, joka on yhtä kuin CR+PR+SD.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista CR:ksi tai PR:ksi ensimmäiseen PD-arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa, että ensimmäisestä hoitolääkkeen annoksesta kuolemaan tai katoamiseen, seurantakäynti tehdään 12 viikon välein kuolemaan tai katoamiseen saakka.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doketakselipitoisuus plasmassa (vapaa ja kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Jakson 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB1801-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .