간 기능 정상 및 장애가 있는 피험자에서 아프라글루타이드 단회 투여의 약동학 및 안전성에 대한 1상 공개 라벨 평가
2025년 6월 19일 업데이트: VectivBio AG
1차 목적은 단일 피하 용량 투여 후 정상적인 간 기능을 가진 대조 대상과 비교하여 간 손상이 있는 대상에서 아프라글루타이드의 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 간 기능 정도를 가진 피험자에서 5mg 아프라글루타이드의 단일 피하 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2단계 설계, 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 임상시험. 간 기능은 Child-Pugh 분류로 추정됩니다.
파트 1: 중간 정도의 간 장애가 있는 대상자 8명(코호트 1) 및 간 기능이 정상인 대상자 8명(코호트 2).
파트 2: 경미한 간 장애가 있는 8명의 피험자(코호트 3) 및 정상 간 기능을 가진 8명의 피험자(가능한 경우 코호트 2 및 추가 피험자). 파트 2는 대조군과 비교하여 중등도 간장애 그룹에 대한 AUCinf 또는 AUClast의 기하 평균 비율(GMR)이 ≥2인 경우에만 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 18세 이상 75세 이하
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 피험자
- 체질량 지수(BMI) ≥18 ~ ≤35 kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb).
- 시험 기간 동안 및 시험 종료(EOT) 방문 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법에 대한 가임 여성(WOCBP). 불임 또는 불임 또는 폐경 후 여성.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자: 매우 효과적인 피임 방법 및 시험 기간 동안 및 (EOT) 방문 후 1개월 동안 정자 기증 없음.
간 기능 장애가 있는 참여자:
- 간경변의 확인되고 문서화된 진단
- 중등도 간 질환(Child-Pugh B): 스크리닝 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적임
- 경증 간질환(Child-Pugh A): 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 임상적으로 안정함
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장관, 기관지폐, 신경계, 심혈관, 내분비 또는 알레르기 질환의 병력
- 조사 의약품(IMP), 부형제 또는 동급 약물에 대해 알려진 과민증
- 생식이 가능하고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 가임기 여성의 경우, 소변/혈액 임신 테스트 양성
- 모유 수유 여성
- 스크리닝 및 제1일에 알코올 및 남용 약물에 대한 양성 소변/혈액 검사
- 금지된 약물이나 약초 요법의 사용
- 장 폴립의 알려진 존재 또는 병력
- 모든 유형의 암에 대해 알려진 존재 또는 병력
- 급성 췌장염, 췌관 협착증, 췌장 감염, 혈액 아밀라아제 및 리파아제 증가(>2.0-5.0×upper 정상 범위의 한계)
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 2개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 과도한 담배 제품 사용(즉, 하루에 10개비 이상의 담배를 피움)
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로 이 시험에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안 임상적으로 유의미한 병발 질병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 콤보, A형 간염(HAV), B형 간염 표면 항원(HBsAgB) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈액 검사
- 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 중간 정도의 간 장애
어린이 푸그 b
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아프라 글루 타이드의 단일 용량
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실험적: 1 부 : 정상 간 기능
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아프라 글루 타이드의 단일 용량
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실험적: 2 부 : 경증 간 장애
Child-Pugh a
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아프라 글루 타이드의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래의 영역은 아프라 글루 타이드의 무한대 (aucinf)
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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아 프라 그라 글루 타이드를 1 ng/ml의 낮은 한계 (LLOQ) 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아프가 글루 타이드에 대한 혈장 약동학 적 (PK) 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
Aucinf는 다음과 같이 계산되었다 : Aucinf = auc는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast) + (Clast/kel)로 계산되었다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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아프라 글루 타이드의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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Apraglutide를 1 ng/ml의 LLOQ 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아 프라 그라 글루 타이드에 대한 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
Cmax는 농도 단위로 발현 된 보간 된 실험 데이터로부터 직접 얻은 관찰 된 피크 분석 물 농도였다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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아프라 글루 타이드의 복용량 후 (AUC0-168H)의 시간 0에서 168 시간까지의 곡선 (AUC)의 영역
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 복용 후
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Apraglutide를 1 ng/ml의 LLOQ 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아 프라 그라 글루 타이드에 대한 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144 및 168 시간 복용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프라 글루 타이드의 최대 혈장 농도 (TMAX)의 시간
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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Apraglutide를 1 ng/ml의 LLOQ 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아 프라 그라 글루 타이드에 대한 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
Tmax는 시간 단위로 발현 된 보간 된 실험 데이터로부터 직접 얻은 피크 분석 물 농도에 도달하기위한 최초의 관찰 된 시간이었다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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아프라 글루 타이드의 혈관 외 혈관 혈관 투여 후 명백한 클리어런스
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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Apraglutide를 1 ng/ml의 LLOQ 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아 프라 그라 글루 타이드에 대한 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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아프라 글루 타이드의 말단 제거 속도 상수 (kel)
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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Apraglutide를 1 ng/ml의 LLOQ 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아 프라 그라 글루 타이드에 대한 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
말단 제거 속도 농도 대 시간 곡선의 터미널 로그 선형 부분의 선형 회귀에 의해 계산 된 말단 제거율.
신뢰할 수있는 켈을 얻으려면 적어도 3 점 이상의 조정 된 R^2가 0.80보다 크거나 동일하게 조정 된 R^2가 필요했습니다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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아프라 글루 타이드의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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Apraglutide를 1 ng/ml의 LLOQ 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아 프라 그라 글루 타이드에 대한 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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Apraglutide의 혈관 외 투여 (VZ/F) 후의 명백한 부피
기간: 예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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Apraglutide를 1 ng/ml의 LLOQ 및 200 ng/mL의 상한을 갖는 완전히 검증 된 액체 크로마토 그래피 질량 분석법 기반 방법을 사용하여 인간 혈장 샘플에서 정량화 하였다.
아 프라 그라 글루 타이드에 대한 혈장 PK 파라미터는 농도 시간 프로파일로부터 비 구획 방법을 사용하여 추정되었다.
예정된 샘플링 시간이 아닌 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
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예약 1 일 1 일; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 및 312 시간 복용 후
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치료 부작용이있는 참가자 수 (TEAES)
기간: 1 일 ~ 14 일
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TEAE는 아프라 글루 타이드의 용량 후에 발생하거나 악화 된 관련이 있든 없든, 아프라 글루 타이드와 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었다.
심각한 TEA는 사망을 초래 한 TEAE가 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했으며, 선천성 변칙/선천성 결함이거나 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
Teaes는 1 등급 (MILD)에서 5 등급 (AE)까지 다음과 같이 NCI-CTCAE 5.0에 대한 National Cancer Instit
신체 검사 결과, 실험실 결과, 활력 징후 및 12- 리드 심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의미한 변화도 TEAES로 기록되었습니다.
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1 일 ~ 14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomasz Masior, VectivBio AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .