Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, åben-label evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis apraglutid hos forsøgspersoner med normal og nedsat leverfunktion

19. juni 2025 opdateret af: VectivBio AG
Det primære formål er at vurdere PK af apraglutid hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et to-trins design, åbent, multicenter, ikke-randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis på 5 mg apraglutid hos forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion. Leverfunktionen vil estimeres med Child-Pugh klassifikationen.

Del 1: 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (kohorte 1) og 8 forsøgspersoner med normal leverfunktion (kohorte 2).

Del 2: 8 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (kohorte 3) og 8 forsøgspersoner med normal leverfunktion (fra kohorte 2 hvor det er muligt og yderligere forsøgsperson). Del 2 udføres kun, hvis det geometriske middelforhold (GMR) af AUCinf eller AUClast for gruppen med moderat leverinsufficiens sammenlignet med kontrolgruppen er ≥2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Summit Clinical Research
  • Tyskland
      • Münich, Tyskland
        • APEX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Alder mellem 18 og 75 år inklusive
  • Emner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Emner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive det informerede samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 til ≤35 kg/m2; og en samlet kropsvægt på >50 kg (110 lb).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) på højeffektiv præventionsmetode under forsøget og i 1 måned efter forsøgets afslutning (EOT) besøg. Steriliserede eller infertile eller postmenopausale kvinder.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder: yderst effektive præventionsmetoder og ingen sæddonation under forsøget og i 1 måned efter (EOT) besøg.

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Bekræftet og dokumenteret diagnose af skrumpelever
  • Moderat leversygdom (Child-Pugh B): klinisk stabil i mindst 1 måned før screening
  • Mild leversygdom (Child-Pugh A): klinisk stabil i mindst 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant GI, bronkopulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, endokrin eller allergisk sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP), ethvert af dets hjælpestoffer eller lægemidler af samme klasse
  • Hvis den er i stand til at formere sig, uvillig til at bruge en effektiv form for prævention
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, en positiv urin-/blodgraviditetstest
  • Ammende kvinder
  • Positiv urin/blodprøve for alkohol og stoffer ved screening og på dag-1
  • Brug af forbudte medicin eller naturlægemidler
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af tarmpolypper
  • Kendt tilstedeværelse eller historie af enhver form for kræft
  • Pancreashændelser såsom akut pancreatitis, bugspytkirtelgangstenose, bugspytkirtelinfektion og øget blodamylase og lipase (>2,0-5,0×øvre grænse for normalområdet)
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage før screening
  • Donation af blod over 500 ml inden for 2 måneder før screening
  • Stor brug af tobaksprodukter (dvs. ryger mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen af ​​kan interferere med udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i dette forsøg
  • Enhver interkurrent klinisk signifikant sygdom i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
  • Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof combo, hepatitis A (HAV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAgB) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Moderat leverfunktion
Børne-Pugh b
Medicin: Apraglutid
Enkelt dosis af apraglutid
Eksperimentel: Del 1: Normal leverfunktion
Medicin: Apraglutid
Enkelt dosis af apraglutid
Eksperimentel: Del 2: mild nedskrivning i leveren
Børne-Pugh a
Medicin: Apraglutid
Enkelt dosis af apraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til uendelighed (AUCINF) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi-massespektrometri-baseret metode med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-farmakokinetiske (PK) -parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-rummetoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt. AUCINF blev beregnet som: AUCINF = AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUCLAST) + (CLAST/KEL), hvor Clast var den observerede koncentration på sidste tidspunkt med koncentrationer over den nedre kvantificeringsgrænse og KEL var den terminale elimineringshastighedskonstant.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi massespektrometri-baseret metode med en LLOQ på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-PK-parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-komparten metoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt. Cmax var den observerede peak analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolering, udtrykt i koncentrationsenheder.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Område under kurven (AUC) fra tiden nul til 168 timer efter dosis (AUC0-168H) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi massespektrometri-baseret metode med en LLOQ på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-PK-parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-komparten metoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi-massespektrometri-baseret metode med en LLOQ på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-PK-parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-komparten metoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt. Tmax var den første observerede tid til at nå den maksimale analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolering, udtrykt i tidsenheder.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi-massespektrometri-baseret metode med en LLOQ på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-PK-parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-komparten metoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Terminal elimineringshastighedskonstant (KEL) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi-massespektrometri-baseret metode med en LLOQ på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-PK-parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-komparten metoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt. Terminal elimineringshastighed Konstant beregnet ved lineær regression af den terminale log-lineære del af koncentrationen vs. tidskurve. Lineær regression af mindst tre punkter og en justeret R^2 større end eller lig med 0,80 blev påkrævet for at opnå en pålidelig Kel.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi-massespektrometri-baseret metode med en LLOQ på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-PK-parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-komparten metoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Tilsyneladende mængde distribution efter ekstravaskulær administration (VZ/F) af apraglutid
Tidsramme: Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Apraglutid blev kvantificeret i humane plasmaprøver under anvendelse af en fuldt valideret væskekromatografi-massespektrometri-baseret metode med en LLOQ på 1 ng/ml og en øvre grænse på 200 ng/ml. Plasma-PK-parametre for apraglutid blev estimeret under anvendelse af ikke-komparten metoder fra koncentrationstidsprofilerne. Faktiske prøveudtagningstider snarere end planlagte prøveudtagningstider blev anvendt.
Pre-dosis dag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 312 timer efter dosis
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Et TEAE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med apraglutid, uanset om det var beslægtet, der forekom eller forværret efter dosis af apraglutid. En seriøs tee blev defineret som enhver TEAE, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE'er blev klassificeret for sværhedsgrad baseret på National Cancer Institute-All Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0 som følger af grad 1 (mild) til klasse 5 (AE resulterede i død). Klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, laboratorieresultater, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogrammer (EKG'er) blev også registreret som tees.
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VectivBio AG

Efterforskere

  • Studieleder: Tomasz Masior, VectivBio AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA799-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Apraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner