单剂量阿普鲁肽在肝功能正常和受损受试者中的药代动力学和安全性的 1 期开放标签评估
2023年8月15日 更新者：VectivBio AG
主要目的是评估单次 SC 给药后，与具有正常肝功能的匹配对照受试者相比，apraglutide 在肝损伤受试者中的 PK。
研究概览
详细说明
一项两阶段设计、开放标签、多中心、非随机试验，以评估单次皮下剂量 5 mg apraglutide 在具有不同肝功能的受试者中的安全性和耐受性。 肝功能将用Child-Pugh分级进行评估。
第 1 部分：8 名中度肝功能不全的受试者（队列 1）和 8 名肝功能正常的受试者（队列 2）。
第 2 部分：8 名轻度肝损伤受试者（第 3 组）和 8 名肝功能正常的受试者（可能来自第 2 组和其他受试者）。 只有当中度肝功能损害组与对照组的 AUCinf 或 AUClast 的几何平均比 (GMR) ≥ 2 时，才会进行第 2 部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lasiene
- 电话号码：+41615513030
- 邮箱：clinicaltrials@vectivbio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有参与者：
- 年龄介于 18 岁至 75 岁之间
- 愿意并能够遵守研究程序的受试者
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书
- 体重指数（BMI）≥18至≤35 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 在试验期间和试验结束后 1 个月 (EOT) 访问采用高效避孕方法的育龄妇女 (WOCBP)。 绝育或不育或绝经后的女性。
- 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者：在试验期间和 (EOT) 访视后 1 个月内采用高效避孕方法且不捐献精子。
肝功能受损的参与者：
- 肝硬化的确认和记录诊断
- 中度肝病 (Child-Pugh B)：筛选前至少 1 个月临床稳定
- 轻度肝病 (Child-Pugh A)：筛选前至少 1 个月临床稳定
排除标准：
- 具有临床意义的胃肠道、支气管肺、神经、心血管、内分泌或过敏性疾病史
- 已知对研究性药物产品 (IMP)、其任何赋形剂或同类药物过敏
- 如果能够生育，不愿使用有效的避孕方式
- 如果是有生育能力的女性，尿液/血液妊娠试验呈阳性
- 哺乳期妇女
- 筛选时和第 1 天的酒精和滥用药物尿液/血液检测呈阳性
- 使用违禁药物或草药
- 肠息肉的已知存在或病史
- 任何类型癌症的已知存在或病史
- 急性胰腺炎、胰管狭窄、胰腺感染、血淀粉酶和脂肪酶升高等胰腺事件（>2.0-5.0×上 正常范围的极限）
- 在筛选前 30 天内参与研究药物或设备研究
- 筛选前 2 个月内献血超过 500 毫升
- 大量使用烟草制品（即每天吸食超过 10 支香烟）
- 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本试验中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症
- 在本研究第 1 天之前的前 28 天内任何并发的临床显着疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体组合、甲型肝炎 (HAV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAgB) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性血液筛查
- 出于任何其他原因不愿意或不能遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝功能正常
|
阿普鲁肽单剂量 5mg。
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实验性的：中度肝功能损害
Child-Pugh B
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阿普鲁肽单剂量 5mg。
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实验性的：轻度肝功能损害
Child-Pugh A
|
阿普鲁肽单剂量 5mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆阿普鲁肽主要 PK 参数：AUCinf 或 AUClast
大体时间：0 至 312 小时
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如果无法可靠地估计 AUCinf，则曲线下面积至无穷大 (AUCinf) 或从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
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0 至 312 小时
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血浆阿普鲁肽主要 PK 参数：AUC0-168h
大体时间：0 到 168 小时
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阿普拉鲁肽给药后从时间 0 到 168 小时的曲线下面积 (AUC0-168h)
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0 到 168 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0 到 168 小时
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0 到 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血药浓度时间 (tmax)
大体时间：0 到 168 小时
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0 到 168 小时
|
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血管外给药后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：0 到 168 小时
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0 到 168 小时
|
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血管外给药后的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：0 到 168 小时
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0 到 168 小时
|
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末端消除率常数 (λz)
大体时间：0 到 168 小时
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0 到 168 小时
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终末半衰期 (t½)
大体时间：0 到 168 小时
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0 到 168 小时
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Apraglutide 不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：第 16 天的基线
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第 16 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bolognani、VectivBio AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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