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Eine offene Phase-1-Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Apraglutid bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

15. August 2023 aktualisiert von: VectivBio AG
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der PK von Apraglutid bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden Kontrollprobanden mit normaler Leberfunktion nach subkutaner Einzelgabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweistufige, offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Einzeldosis von 5 mg Apraglutid bei Patienten mit unterschiedlich starker Leberfunktion. Die Leberfunktion wird mit der Child-Pugh-Klassifikation geschätzt.

Teil 1: 8 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Kohorte 1) und 8 Patienten mit normaler Leberfunktion (Kohorte 2).

Teil 2: 8 Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Kohorte 3) und 8 Probanden mit normaler Leberfunktion (wo möglich aus Kohorte 2 und zusätzlicher Proband). Teil 2 wird nur durchgeführt, wenn das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (GMR) von AUCinf oder AUClast für die Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe ≥ 2 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren inklusive
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Probanden, die die Einverständniserklärung verstehen und bereit sind, diese zu unterzeichnen
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 bis ≤35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit hochwirksamer Verhütungsmethode während der Studie und für 1 Monat nach Studienende (EOT). Sterilisierte oder unfruchtbare oder postmenopausale Frauen.
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter: hochwirksame Verhütungsmethoden und keine Samenspende während der Studie und für 1 Monat nach (EOT) Besuch.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Bestätigte und dokumentierte Diagnose einer Zirrhose
  • Mittelschwere Lebererkrankung (Child-Pugh B): mindestens 1 Monat vor dem Screening klinisch stabil
  • Leichte Lebererkrankung (Child-Pugh A): mindestens 1 Monat vor dem Screening klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch signifikanter gastrointestinaler, bronchopulmonaler, neurologischer, kardiovaskulärer, endokriner oder allergischer Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP), einen seiner Hilfsstoffe oder Arzneimittel der gleichen Klasse
  • Wenn reproduktionsfähig, nicht bereit, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin/Blut
  • Stillende Frauen
  • Positiver Urin-/Bluttest auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und am Tag 1
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte von Darmpolypen
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krebsart
  • Pankreasereignisse wie akute Pankreatitis, Stenose des Pankreasgangs, Pankreasinfektion und erhöhte Amylase und Lipase im Blut (> 2,0–5,0 × oberer Grenze des Normalbereichs)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende über 500 ml innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Starker Konsum von Tabakprodukten (d. h. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden in dieser Studie darstellen würden
  • Jede interkurrente klinisch signifikante Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Positiver Bluttest für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen/Antikörper-Kombination, Hepatitis A (HAV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAgB) oder Hepatitis C-Virus (HCV)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Leberfunktion
Arzneimittel: Apraglutid
Einzeldosis Apraglutid 5 mg.
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Child-Pugh B
Arzneimittel: Apraglutid
Einzeldosis Apraglutid 5 mg.
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Child-Pugh A
Arzneimittel: Apraglutid
Einzeldosis Apraglutid 5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer PK-Parameter von Plasma-Apraglutid: AUCinf oder AUClast
Zeitfenster: 0 bis 312 Stunden
Fläche unter der Kurve bis unendlich (AUCinf) oder Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast), wenn die AUCinf nicht zuverlässig geschätzt werden kann
0 bis 312 Stunden
Primärer PK-Parameter von Plasma-Apraglutid: AUC0-168h
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis 168 Stunden nach Apraglutid-Gabe (AUC0-168h)
0 bis 168 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden
Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden
Konstante der Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: 0 bis 168 Stunden
0 bis 168 Stunden
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) mit Apraglutid
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 16
Grundlinie bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VectivBio AG

Ermittler

  • Studienleiter: Bolognani, VectivBio AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA799-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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