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Eine offene Phase-1-Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis Apraglutid bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion

19. Juni 2025 aktualisiert von: VectivBio AG
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der PK von Apraglutid bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden Kontrollprobanden mit normaler Leberfunktion nach subkutaner Einzelgabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweistufige, offene, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer subkutanen Einzeldosis von 5 mg Apraglutid bei Patienten mit unterschiedlich starker Leberfunktion. Die Leberfunktion wird mit der Child-Pugh-Klassifikation geschätzt.

Teil 1: 8 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Kohorte 1) und 8 Patienten mit normaler Leberfunktion (Kohorte 2).

Teil 2: 8 Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Kohorte 3) und 8 Probanden mit normaler Leberfunktion (wo möglich aus Kohorte 2 und zusätzlicher Proband). Teil 2 wird nur durchgeführt, wenn das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (GMR) von AUCinf oder AUClast für die Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe ≥ 2 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren inklusive
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Probanden, die die Einverständniserklärung verstehen und bereit sind, diese zu unterzeichnen
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 bis ≤35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit hochwirksamer Verhütungsmethode während der Studie und für 1 Monat nach Studienende (EOT). Sterilisierte oder unfruchtbare oder postmenopausale Frauen.
  • Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter: hochwirksame Verhütungsmethoden und keine Samenspende während der Studie und für 1 Monat nach (EOT) Besuch.

Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Bestätigte und dokumentierte Diagnose einer Zirrhose
  • Mittelschwere Lebererkrankung (Child-Pugh B): mindestens 1 Monat vor dem Screening klinisch stabil
  • Leichte Lebererkrankung (Child-Pugh A): mindestens 1 Monat vor dem Screening klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch signifikanter gastrointestinaler, bronchopulmonaler, neurologischer, kardiovaskulärer, endokriner oder allergischer Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP), einen seiner Hilfsstoffe oder Arzneimittel der gleichen Klasse
  • Wenn reproduktionsfähig, nicht bereit, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin/Blut
  • Stillende Frauen
  • Positiver Urin-/Bluttest auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und am Tag 1
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte von Darmpolypen
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krebsart
  • Pankreasereignisse wie akute Pankreatitis, Stenose des Pankreasgangs, Pankreasinfektion und erhöhte Amylase und Lipase im Blut (> 2,0–5,0 × oberer Grenze des Normalbereichs)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Blutspende über 500 ml innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Starker Konsum von Tabakprodukten (d. h. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden in dieser Studie darstellen würden
  • Jede interkurrente klinisch signifikante Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  • Positiver Bluttest für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen/Antikörper-Kombination, Hepatitis A (HAV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAgB) oder Hepatitis C-Virus (HCV)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Mäßige Leberbeeinträchtigung
Kinder-Pugh b
Arzneimittel: Apraglutid
Einzeldosis Apraglutid
Experimental: Teil 1: Normale Leberfunktion
Arzneimittel: Apraglutid
Einzeldosis Apraglutid
Experimental: Teil 2: Leiche Leberbeeinträchtigung
Kinder-Pugh a
Arzneimittel: Apraglutid
Einzeldosis Apraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve zu Unendlichkeit (Aucinf) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung eines vollständig validierten Verfahrens mit flüssiger Chromatographie-Massenspektrometrie mit einer unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. PLASMA Pharmakokinetische (PK) -Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von nicht-kompartimentellen Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet. Aucinf wurde berechnet als: aucinf = AUC von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) + (Klastisch/KEL), wobei die Klaste die beobachtete Konzentration zum letzten Zeitpunkt mit Konzentrationen über der unteren Quantifizierungsgrenze war und Kel die endgültige Eliminationsrate konstant war.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung einer vollständig validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-basierten Methode mit einem LLOQ von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. Die Plasma-PK-Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet. Cmax war die beobachtete Peak -Analyt -Konzentration, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation erhalten wurde und in Konzentrationseinheiten exprimiert wurde.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit Null bis 168 Stunden nach der Dosis (AUC0-168H) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung einer vollständig validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-basierten Methode mit einem LLOQ von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. Die Plasma-PK-Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung einer vollständig validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-basierten Methode mit einem LLOQ von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. Die Plasma-PK-Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet. Tmax war die erste beobachtete Zeit, die die Spitzenanalytkonzentration erreichte, die direkt aus den experimentellen Daten ohne Interpolation erhalten wurde und in Zeiteinheiten exprimiert wurde.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung einer vollständig validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-basierten Methode mit einem LLOQ von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. Die Plasma-PK-Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Anschluss Eliminationsrate Konstante (KEL) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung einer vollständig validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-basierten Methode mit einem LLOQ von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. Die Plasma-PK-Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet. Die Konstante der Anschluss Eliminationsrate berechnet durch lineare Regression des terminal logarithmischen Teils der Konzentration gegenüber der Zeitkurve. Eine lineare Regression von mindestens drei Punkten und ein angepasster R^2 größer als oder gleich 0,80 waren erforderlich, um einen zuverlässigen Kel zu erhalten.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung einer vollständig validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-basierten Methode mit einem LLOQ von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. Die Plasma-PK-Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (VZ/f) von Apraglutid
Zeitfenster: Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Apraglutid wurde in menschlichen Plasmaproben unter Verwendung einer vollständig validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-basierten Methode mit einem LLOQ von 1 ng/ml und einer Obergrenze von 200 ng/ml quantifiziert. Die Plasma-PK-Parameter für Apraglutid wurden unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden aus den Konzentrationszeitprofilen geschätzt. Tatsächliche Abtastzeiten und nicht geplante Stichprobenzeiten wurden verwendet.
Vor Dosis Tag 1; 6, 12, 24, 28, 36, 40, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 312 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Ein Tee war ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, ein Symptom oder ein krankheitsbezogenes Krankheit, das mit Apraglutid verbunden war, unabhängig davon, ob sie nach der Dosis von Apraglutid aufgetreten sind oder nicht. Ein schwerwiegender Tee wurde als jeder Tee definiert, der zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderte stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Die Tee wurden auf der Grundlage der Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0 für den Schweregrad bewertet, der von Grad 1 (mild) bis zum 5. Klasse (AE führte zu Tod). Klinisch signifikante Veränderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung, der Laborergebnisse, der Vitalfunktionen und der 12-Haupt-Elektrokardiogramme (EKGs) wurden ebenfalls als Tee aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VectivBio AG

Ermittler

  • Studienleiter: Tomasz Masior, VectivBio AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA799-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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