Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, öppen utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för en enstaka dos apraglutid hos patienter med normal och nedsatt leverfunktion

15 augusti 2023 uppdaterad av: VectivBio AG
Det primära målet är att bedöma farmakokinetik för apraglutid hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion efter administrering av en subkutan dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvåstegsdesign, öppen, multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en subkutan engångsdos på 5 mg apraglutid hos patienter med olika grader av leverfunktion. Leverfunktionen kommer att uppskattas med Child-Pugh-klassificeringen.

Del 1: 8 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Kohort 1) och 8 försökspersoner med normal leverfunktion (Kohort 2).

Del 2: 8 försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (kohort 3) och 8 försökspersoner med normal leverfunktion (från kohort 2 där det är möjligt och ytterligare försöksperson). Del 2 kommer endast att genomföras om det geometriska medelförhållandet (GMR) för AUCinf eller AUClast för gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrollgruppen är ≥2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Summit Clinical Research
  • Tyskland
      • Münich, Tyskland
        • APEX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare:

  • Ålder mellan 18 och 75 år inklusive
  • Försökspersoner som vill och kan följa studieprocedurerna
  • Ämnen som kan förstå och är villiga att underteckna det informerade samtycket
  • Body mass index (BMI) på ≥18 till ≤35 kg/m2; och en total kroppsvikt på >50 kg (110 lb).
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) på en mycket effektiv preventivmetod under prövningen och i 1 månad efter prövningens slut (EOT) besök. Steriliserade eller infertila eller postmenopausala kvinnor.
  • Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder: mycket effektiva preventivmetoder och ingen spermiedonation under försöket och under 1 månad efter (EOT) besök.

Deltagare med nedsatt leverfunktion:

  • Bekräftad och dokumenterad diagnos av cirros
  • Måttlig leversjukdom (Child-Pugh B): kliniskt stabil i minst 1 månad före screening
  • Mild leversjukdom (Child-Pugh A): kliniskt stabil i minst 1 månad före screening

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant GI, bronkopulmonell, neurologisk, kardiovaskulär, endokrin eller allergisk sjukdom
  • Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet (IMP), något av dess hjälpämnen eller läkemedel av samma klass
  • Om kapabel till reproduktion, ovillig att använda en effektiv form av preventivmedel
  • Om en kvinna i fertil ålder, ett positivt urin-/blodgraviditetstest
  • Ammande kvinnor
  • Positivt urin-/blodprov för alkohol och droger vid screening och dag-1
  • Användning av förbjudna mediciner eller naturläkemedel
  • Känd närvaro eller historia av tarmpolyper
  • Känd förekomst eller historia av någon typ av cancer
  • Bukspottkörtelhändelser såsom akut pankreatit, pankreaskanalstenos, pankreasinfektion och ökat blodamylas och lipas (>2,0-5,0×övre gräns för normalområdet)
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
  • Donation av blod över 500 ml inom 2 månader före screening
  • Tung användning av tobaksprodukter (dvs röker mer än 10 cigaretter per dag)
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
  • Varje interkurrent kliniskt signifikant sjukdom under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
  • Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikroppskombination, hepatit A (HAV), hepatit B ytantigen (HBsAgB) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal leverfunktion
Läkemedel: Apraglutid
Engångsdos av apraglutid 5 mg.
Experimentell: Måttligt nedsatt leverfunktion
Child-Pugh B
Läkemedel: Apraglutid
Engångsdos av apraglutid 5 mg.
Experimentell: Lätt nedsatt leverfunktion
Child-Pugh A
Läkemedel: Apraglutid
Engångsdos av apraglutid 5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaapraglutid primär PK-parameter: AUCinf eller AUClast
Tidsram: 0 till 312 timmar
Area under kurvan till oändlighet (AUCinf) eller area under kurvan från tidpunkt noll till den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) om AUCinf inte kan uppskattas tillförlitligt
0 till 312 timmar
Plasmaapraglutid primär PK-parameter: AUC0-168h
Tidsram: 0 till 168 timmar
Area under kurvan från tid noll till 168 timmar efter administrering av apraglutid (AUC0-168h)
0 till 168 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar
Synbar clearance efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar
Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 0 till 168 timmar
0 till 168 timmar
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar (AE) med apraglutid
Tidsram: Baslinje till dag 16
Baslinje till dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VectivBio AG

Utredare

  • Studierektor: Bolognani, VectivBio AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA799-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt leverfunktion

Kliniska prövningar på Apraglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera