건강한 성인 여성의 Milvexian 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
건강한 성인 여성에서 Midazolam, Ethinylestradiol 및 Drospirenone 단일 용량의 약동학에 대한 Milvexian 1일 2회 투여의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 비무작위 연구
이 연구의 목적은 (a) 간이 다른 약물(이 경우 미다졸람이라고 함)을 대사하는 방법과 (b) 약동학(신체가 흡수, 분배하는 방식)에 대한 약 2주 동안의 밀벡시안 투여의 효과를 측정하는 것입니다. , 및 제거 약물) 건강한 성인 여성의 경구 피임약.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Belgium NV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 및 미다졸람 개입 1일 전(-1일)에 수행된 신체 검사, 병력 및 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강함
- 스크리닝 시 및 치료 단계의 -1일(스크리닝)에 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강함. 혈청 화학 패널, 응고(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT] 및 프로트롬빈 시간[PT]), 혈액학 또는 요검사 결과가
- 체중 50.0킬로그램(kg) 이상 및 체질량지수(BMI) 18.5~30.0 범위 내의 키 제곱(kg/m^2)당 체중(kg) kg/m^2(포함) 스크리닝 및 -1일
- 모든 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬(베타-hCG) 검사 및 -1일째 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 여성은 다음과 같아야 합니다. 가임기 아님 b. 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 실행하고 있으며 매우 효과적인 피임법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 [<]1 퍼센트[%] 미만)을 4일(5 반감기)까지 유지하는 데 동의합니다. ) 최종 밀벡시안 투여 후 - 관련 노출 종료
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참여자에게 연구 개입을 시행할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 알려진 질병의 이력
- 임상적으로 유의한 약물 또는 음식 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력 및 연구 개입 또는 밀벡시안, 미다졸람 또는 드로스피펨 20(에티닐에스트라디올 + 드로스피레논)의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 조사자 또는 적절한 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 제-1일에 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 스크리닝 또는 Day-1에서 다음 실험실 규칙 중 하나라도 충족되면 참가자는 제외되어야 합니다. 재검사는 한 번 허용됩니다: 헤모글로빈 또는 헤마토크릿 < 정상 하한, 혈소판 수 < 정상 하한, aPTT 또는 PT 초과(>) 1.2 x 정상 상한
- 60일 이내에 조사 개입을 받았거나 침습적인 조사 의료 기기를 사용했거나 3개월 이내에 생물학적 제제를 받았거나 알려진 경우 약물 반감기의 6배 미만 기간 중 더 긴 기간 동안, 첫 번째 연구 투여 전 중재 또는 현재 조사 연구에 등록
- 첫 번째 연구 개입 투여 후 6개월 이내에 호르몬 피임 주사 또는 임플란트를 사용했거나 첫 번째 연구 개입 투여 1일 후 30일 이내에 다른 호르몬 피임법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀벡시안 + 미다졸람 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논
참가자는 1일과 19일에 미다졸람을 받습니다. 2일 및 20일에 에티닐에스트라디올 및 드로스피레논; 및 7일차부터 24일차까지 밀벡시안.
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Milvexian은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
Midazolam은 구두로 투여됩니다.
Ethinylestradiol은 경구로 투여됩니다.
드로스피레논은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Midazolam 및 1-hydroxymidzolam의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 19일까지
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Cmax는 midazolam과 1-hydroxymidzolam의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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19일까지
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Midazolam 및 1-hydroxymidzolam의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 19일까지
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 미다졸람 및 1-하이드록시미졸람의 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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19일까지
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Midazolam 및 1-hydroxymidzolam의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 19일까지
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AUC(0-infinity)는 시간 0에서 midazolam 및 1-hydroxymidzolam의 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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19일까지
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에티닐에스트라디올 및 드로스피레논의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 25일까지
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Cmax는 ethinylestradiol과 drospirenone의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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25일까지
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에티닐에스트라디올 및 드로스피레논의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 25일까지
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 에티닐에스트라디올 및 드로스피레논의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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25일까지
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에티닐에스트라디올 및 드로스피레논의 시간 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 25일까지
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AUC(0-infinity)는 시간 0에서 무한 시간 ethinylestradiol 및 drospirenone까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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25일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Milvexian의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 19일까지
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Cmax는 밀벡시안의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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19일까지
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정상 상태에서 Milvexian의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 19일까지
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Cmax,ss는 정상 상태에서 밀벡시안의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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19일까지
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Milvexian의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 19일까지
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 밀벡시안 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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19일까지
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정상 상태에서 투여 간격(tau)에 걸친 Milvexian의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 19일까지
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AUCtau,ss는 정상 상태에서 투여 간격(tau)에 걸친 밀벡시안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)으로 정의됩니다.
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19일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 16주
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관심 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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관심 AE에는 출혈 사건, 간 효소 상승 및 임상적 간 사건, 피부 사건이 포함됩니다.
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최대 16주
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 16주
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활력 징후(혈압, 맥박/심박수, 호흡수, 체온 포함)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 16주
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심전도(ECG)에 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 16주
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ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 16주
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임상병리검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 16주
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임상 실험실 검사에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109284
- 2022-002828-12 (EudraCT 번호)
- 70033093THR1009 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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