Een studie van Milvexian bij gezonde volwassen vrouwen

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies, en 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) uitgevoerd bij screening en 1 dag voorafgaand aan midazolaminterventie (dag -1)
• Gezond op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening en op dag -1 (screening) van de behandelfase. Als de resultaten van het serumchemiepanel, coagulatie (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT] en protrombinetijd [PT]), hematologie of urineonderzoek
• Lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kilogram (kg) en body mass index (BMI; gewicht (kg) per lengte gemeten vierkant (kg/m^2) binnen het bereik van 18,5-30,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening en Dag -1
• Alle vrouwen moeten een negatieve, zeer gevoelige serumtest voor humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) ondergaan bij de screening en een urinezwangerschapstest op dag -1
• Een vrouw moet zijn: a. Niet in de vruchtbare leeftijd of b. In de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode en stemt ermee in om een ​​zeer effectieve methode te blijven gebruiken (faalpercentage van minder dan [<] 1 percentage [%] per jaar bij consequent en correct gebruik) tot 4 dagen (5 halfwaardetijden ) na de laatste dosis milvexian - het einde van relevante blootstelling

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een bekende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van onderzoeksinterventie aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) en bekende allergie voor de onderzoeksinterventie of een van de hulpstoffen van milvexian, midazolam of Drospifem 20 (ethinylestradiol + drospirenon)
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of op dag -1, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon. Als aan een van de volgende laboratoriumregels wordt voldaan bij de screening of dag -1, moet de deelnemer worden uitgesloten. Een hertest is eenmalig toegestaan: hemoglobine of hematocriet < ondergrens van normaal, aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal, aPTT of PT groter dan (>) 1,2 x bovengrens van normaal (ULN)
• Kreeg een onderzoeksinterventie of gebruikte een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 60 dagen of ontving een biologisch product binnen 3 maanden, of binnen een periode van minder dan 6 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, indien bekend, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van het onderzoek interventie of is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek
• Heeft hormonale anticonceptie-injecties of -implantaten gebruikt binnen 6 maanden na de eerste studieinterventietoediening of heeft binnen 30 dagen na de eerste studieinterventietoediening op dag 1 een andere hormonale anticonceptie gebruikt