Uno studio di Milvexian in femmine adulte sane

Criterio di inclusione:

• Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali ed elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) eseguita allo screening e il giorno prima dell'intervento con midazolam (Giorno -1)
• Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al giorno -1 (screening) della fase di trattamento. Se i risultati del pannello chimico del siero, coagulazione (tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] e tempo di protrombina [PT]), ematologia o analisi delle urine
• Peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI; peso (kg) per metro quadrato di altezza (kg/m^2) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m^2 (incluso) allo screening e al giorno -1
• Tutte le donne devono avere un test della gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica altamente sensibile negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine il Giorno -1
• Una donna deve essere: a. Non potenzialmente fertile o b. In età fertile e pratica un metodo contraccettivo altamente efficace e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [<]1 percentuale [%] all'anno se usato in modo coerente e corretto) fino a 4 giorni (5 emivite ) dopo l'ultima dose di milvesxian-la fine dell'esposizione pertinente

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dell'intervento dello studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
• Anamnesi di qualsiasi allergia clinicamente significativa a farmaci o alimenti (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota all'intervento in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti di milvesxian, midazolam o Drospifem 20 (etinilestradiolo + drospirenone)
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato. Se una delle seguenti regole di laboratorio viene soddisfatta allo screening o al giorno -1, il partecipante deve essere escluso. È consentito ripetere il test una volta: emoglobina o ematocrito < limite inferiore della norma, conta piastrinica < limite inferiore della norma, aPTT o PT maggiore di (>) 1,2 x limite superiore della norma (ULN)
• Ha ricevuto un intervento sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 60 giorni o ha ricevuto un prodotto biologico entro 3 mesi o entro un periodo inferiore a 6 volte l'emivita del farmaco, se nota, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima dose dello studio intervento o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
• Ha utilizzato iniezioni o impianti di contraccezione ormonale entro 6 mesi dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio o ha utilizzato qualsiasi altro contraccettivo ormonale entro 30 giorni dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio il giorno 1