Исследование Milvexian у здоровых взрослых женщин

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, а также электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и за 1 день до вмешательства с использованием мидазолама (День -1)
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге и в День -1 (скрининг) лечебного этапа. Если результаты биохимического анализа сыворотки, коагуляции (активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ] и протромбиновое время [ПВ]), гематология или анализ мочи
• Масса тела не менее 50,0 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ; масса тела (кг) на квадрат роста (кг/м^2) в пределах 18,5-30,0 кг/м^2 (включительно) на скрининге и в день -1
• Все женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) при скрининге и тест мочи на беременность в день -1.
• Женщина должна быть: а. Не детородного возраста или b. Обладает детородным потенциалом и практикует высокоэффективный метод контрацепции и соглашается оставаться на высокоэффективном методе (частота неудач менее [<]1 процента [%] в год при последовательном и правильном использовании) до 4 дней (5 периодов полувыведения ) после последней дозы милвексиана - окончание соответствующего воздействия

Критерий исключения:

• Любое известное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемого вмешательства участнику или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Любая клинически значимая лекарственная или пищевая аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность) в анамнезе и известная аллергия на исследуемое вмешательство или любой из вспомогательных веществ милвексиана, мидазолама или дроспифема 20 (этинилэстрадиол + дроспиренон)
• Клинически значимые аномальные значения гематологии, коагуляции, клинической биохимии или анализа мочи при скрининге или в день -1, как определено исследователем или соответствующим назначенным лицом. Если какое-либо из следующих лабораторных правил соблюдается при скрининге или в День -1, участник должен быть исключен. Повторный тест разрешен один раз: гемоглобин или гематокрит <нижняя граница нормы, количество тромбоцитов <нижняя граница нормы, АЧТВ или ПВ больше, чем (>) 1,2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Получал экспериментальное вмешательство или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 60 дней, или получал биологический продукт в течение 3 месяцев, или в течение периода менее чем в 6 раз превышающего период полувыведения лекарственного средства, если известно, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследования вмешательство или в настоящее время зачислен в исследовательское исследование
• Использовали инъекции или имплантаты гормональной контрацепции в течение 6 месяцев после первого введения исследуемого вмешательства или использовали любую другую гормональную контрацепцию в течение 30 дней после первого введения исследуемого вмешательства в 1-й день.