Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Milvexian hos sunne voksne kvinner

28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En åpen, ikke-randomisert studie for å undersøke effekten av administrasjon av Milvexian to ganger daglig på farmakokinetikken til enkeltdoser av midazolam, etinyløstradiol og drospirenon hos friske voksne kvinner

Hensikten med denne studien er å måle effekten av milvexian gitt i ca. 2 uker på (a) hvordan leveren metaboliserer andre legemidler (i dette tilfellet kalt midazolam), og (b) farmakokinetikken (måten kroppen absorberer, fordeler seg på) , og blir kvitt et medikament) av en p-pille hos friske voksne kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn, og 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) utført ved screening og 1 dag før midazolam intervensjon (dag -1)
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og på Dag -1 (screening) av behandlingsfasen. Hvis resultatene av serumkjemipanelet, koagulasjon (aktivert delvis tromboplastintid [aPTT] og protrombintid [PT]), hematologi eller urinanalyse
  • Kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI; vekt (kg) per høydemålt kvadrat (kg/m^2) innenfor området 18,5-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening og Dag -1
  • Alle kvinner må ha en negativ, svært sensitiv serumtest av humant koriongonadotropin (beta-hCG) ved screening og uringraviditetstest på dag -1
  • En kvinne må være: a. Ikke i fertil alder eller b. Av fertilitet og praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode og godtar å forbli på en svært effektiv metode (feilrate på mindre enn [<]1 prosent [%] per år ved konsekvent og korrekt bruk) til 4 dager (5 halveringstider ) etter siste dose av milvexian - slutten av relevant eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studieintervensjon til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Anamnese med klinisk signifikante legemidler eller matallergier (som anafylaksi eller levertoksisitet) og kjent allergi mot studieintervensjonen eller noen av hjelpestoffene til milvexian, midazolam eller Drospifem 20 (etinyløstradiol + drospirenon)
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 som bestemt av etterforskeren eller passende utpekt. Hvis noen av følgende laboratorieregler er oppfylt ved screening eller dag -1, bør deltakeren ekskluderes. En ny test er tillatt én gang: hemoglobin eller hematokrit < nedre normalgrense, antall blodplater < nedre normalgrense, aPTT eller PT større enn (>) 1,2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Mottatt en undersøkelsesintervensjon eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 60 dager eller mottatt et biologisk produkt innen 3 måneder, eller innen en periode mindre enn 6 ganger stoffets halveringstid, hvis kjent, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studien intervensjon eller er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie
  • Har brukt hormonelle prevensjonsinjeksjoner eller implantater innen 6 måneder etter den første studieintervensjonsadministrasjonen eller har brukt annen hormonell prevensjon innen 30 dager etter den første studieintervensjonsadministrasjonen på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milvexian + Midazolam + Etinylestradiol/Drospirenon
Deltakerne vil motta midazolam på dag 1 og dag 19; etinyløstradiol og drospirenon på dag 2 og dag 20; og milvexian fra dag 7 til dag 24.
Legemiddel: Milvexian
Milvexian vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Legemiddel: Midazolam
Midazolam vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Etinyløstradiol
Etinyløstradiol vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Drospirenon
Drospirenon vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av midazolam og 1-hydroksymidzolam
Tidsramme: Frem til dag 19
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av midazolam og 1-hydroksymidzolam.
Frem til dag 19
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av midazolam og 1-hydroksymidzolam
Tidsramme: Frem til dag 19
AUC(0-last) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av midazolam og 1-hydroksymidzolam.
Frem til dag 19
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for midazolam og 1-hydroksymidzolam
Tidsramme: Frem til dag 19
AUC(0-uendelig) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for midazolam og 1-hydroksymidzolam.
Frem til dag 19
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol og drospirenon
Tidsramme: Frem til dag 25
Cmax er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av etinyløstradiol og drospirenon.
Frem til dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av etinyløstradiol og drospirenon
Tidsramme: Frem til dag 25
AUC(0-sist) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av etinyløstradiol og drospirenon.
Frem til dag 25
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for etinyløstradiol og drospirenon
Tidsramme: Frem til dag 25
AUC(0-uendelig) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid etinyløstradiol og drospirenon.
Frem til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Milvexian
Tidsramme: Frem til dag 19
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av milvexian.
Frem til dag 19
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Milvexian ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Frem til dag 19
Cmax,ss er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av milvexian ved steady-state.
Frem til dag 19
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Milvexian
Tidsramme: Frem til dag 19
AUC(0-last) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon av milvexian.
Frem til dag 19
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til Milvexian over doseringsintervallet (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Frem til dag 19
AUCtau,ss er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til milvexian over doseringsintervallet (tau) ved steady-state (AUCtau,ss).
Frem til dag 19
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Inntil 16 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) av interesse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Bivirkninger av interesse inkluderer blødningshendelser, heving av leverenzymer og kliniske leverhendelser og kutane hendelser.
Inntil 16 uker
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 16 uker
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls/puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) vil bli rapportert.
Inntil 16 uker
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
Inntil 16 uker
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Inntil 16 uker
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester vil bli rapportert.
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Samarbeidspartnere

Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109284
  • 2022-002828-12 (EudraCT-nummer)
  • 70033093THR1009 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere