Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Milvexian hos raske voksne kvinder

16. august 2023 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til at undersøge virkningerne af to gange daglig Milvexian-administration på farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af midazolam, ethinylestradiol og drospirenon hos raske voksne kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​milvexian givet i ca. 2 uger på (a) hvordan leveren metaboliserer andre lægemidler (i dette tilfælde en kaldet midazolam), og (b) farmakokinetikken (den måde kroppen absorberer, fordeler sig på) , og slipper af med et lægemiddel) af en oral p-pille hos raske voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) udført ved screening og 1 dag før midazolam intervention (dag -1)
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og på Dag -1 (screening) i behandlingsfasen. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, koagulation (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] og protrombintid [PT]), hæmatologi eller urinanalyse
  • Kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI; vægt (kg) pr. højdemålt kvadrat (kg/m^2) inden for området 18,5-30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening og Dag -1
  • Alle kvinder skal have en negativ, højsensitiv serum human choriongonadotropin (beta-hCG) test ved screening og uringraviditetstest på dag -1
  • En kvinde skal være: a. Ikke af den fødedygtige alder eller b. Af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode (fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] om året ved konsekvent og korrekt brug) indtil 4 dage (5 halveringstider ) efter sidste dosis af milvexian - slutningen af ​​relevant eksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kendt sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelsesintervention til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger
  • Anamnese med klinisk signifikante lægemidler eller fødevareallergier (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet) og kendt allergi over for undersøgelsesinterventionen eller nogen af ​​hjælpestofferne i milvexian, midazolam eller Drospifem 20 (ethinylestradiol + drospirenon)
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 som bestemt af investigator eller passende udpeget. Hvis nogle af følgende laboratorieregler er opfyldt ved screening eller dag -1, skal deltageren udelukkes. En gentest er tilladt én gang: hæmoglobin eller hæmatokrit < nedre normalgrænse, blodpladetal < nedre normalgrænse, aPTT eller PT større end (>) 1,2 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Modtaget en undersøgelsesintervention eller brugt et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr inden for 60 dage eller modtaget et biologisk produkt inden for 3 måneder eller inden for en periode mindre end 6 gange lægemidlets halveringstid, hvis kendt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsen intervention eller er i øjeblikket optaget i en undersøgelse
  • Har brugt hormonpræventionsinjektioner eller -implantater inden for 6 måneder efter den første undersøgelsesinterventionsadministration eller har brugt enhver anden hormonal præventionsindgivelse inden for 30 dage efter den første undersøgelsesinterventionsadministration på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milvexian + Midazolam + Ethinylestradiol/Drospirenon
Deltagerne vil modtage midazolam på dag 1 og dag 19; ethinylestradiol og drospirenon på dag 2 og dag 20; og milvexian fra dag 7 til dag 24.
Medicin: Milvexian
Milvexian vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive indgivet oralt.
Medicin: Ethinylestradiol
Ethinylestradiol vil blive indgivet oralt.
Medicin: Drospirenon
Drospirenon vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af midazolam og 1-hydroxymidzolam
Tidsramme: Op til dag 19
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af midazolam og 1-hydroxymidzolam.
Op til dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af midazolam og 1-hydroxymidzolam
Tidsramme: Op til dag 19
AUC(0-last) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration af midazolam og 1-hydroxymidzolam.
Op til dag 19
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for midazolam og 1-hydroxymidzolam
Tidsramme: Op til dag 19
AUC(0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for midazolam og 1-hydroxymidzolam.
Op til dag 19
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol og drospirenon
Tidsramme: Op til dag 25
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af ethinylestradiol og drospirenon.
Op til dag 25
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af ethinylestradiol og drospirenon
Tidsramme: Op til dag 25
AUC(0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration af ethinylestradiol og drospirenon.
Op til dag 25
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for ethinylestradiol og drospirenon
Tidsramme: Op til dag 25
AUC(0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid ethinylestradiol og drospirenon.
Op til dag 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Milvexian
Tidsramme: Op til dag 19
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian.
Op til dag 19
Maksimal observeret plasmakoncentration af Milvexian ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til dag 19
Cmax,ss er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian ved steady-state.
Op til dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af Milvexian
Tidsramme: Op til dag 19
AUC(0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration af milvexian.
Op til dag 19
Område under plasmakoncentration-tidskurven for Milvexian over doseringsintervallet (tau) ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Op til dag 19
AUCtau,ss er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for milvexian over doseringsintervallet (tau) ved steady-state (AUCtau,ss).
Op til dag 19
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen.
Op til 16 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) af interesse
Tidsramme: Op til 16 uger
Bivirkninger af interesse omfatter blødningshændelser, forhøjet leverenzym og kliniske leverhændelser og kutane hændelser.
Op til 16 uger
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive blodtryk, puls/puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur) vil blive rapporteret.
Op til 16 uger
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Op til 16 uger
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest vil blive rapporteret.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Samarbejdspartnere

Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109284
  • 2022-002828-12 (EudraCT nummer)
  • 70033093THR1009 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milvexian

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner