Un estudio de Milvexian en mujeres adultas sanas

Criterios de inclusión:

• Sano según el examen físico, el historial médico y los signos vitales, y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y 1 día antes de la intervención con midazolam (Día -1)
• Sano sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y en el Día -1 (detección) de la fase de tratamiento. Si los resultados del panel de química sérica, coagulación (tiempo de tromboplastina parcial activada [aPTT] y tiempo de protrombina [PT]), hematología o análisis de orina
• Peso corporal no inferior a 50,0 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC; peso (kg) por altura medida al cuadrado (kg/m^2) dentro del rango 18,5-30,0 kg/m^2 (inclusive) en la selección y el día -1
• Todas las mujeres deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero altamente sensible (hCG beta) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina el día -1
• Una mujer debe ser: a. No en edad fértil o b. En edad fértil y que practica un método anticonceptivo altamente efectivo y acepta permanecer con un método altamente efectivo (tasa de falla de menos del [<] 1 porcentaje [%] por año cuando se usa de manera constante y correcta) hasta 4 días (5 vidas medias ) después de la última dosis de milvexian: el final de la exposición relevante

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad conocida que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar la intervención del estudio al participante o que pueda prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad) y alergia conocida a la intervención del estudio o a cualquiera de los excipientes de milvexian, midazolam o Drospifem 20 (etinilestradiol + drospirenona)
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, química clínica o análisis de orina en la selección o en el Día -1 según lo determine el investigador o la persona designada correspondiente. Si alguna de las siguientes reglas de laboratorio se cumple en la selección o en el Día -1, el participante debe ser excluido. Se permite una nueva prueba una vez: hemoglobina o hematocrito < límite inferior de la normalidad, recuento de plaquetas < límite inferior de la normalidad, aPTT o PT mayor que (>) 1,2 x límite superior de la normalidad (LSN)
• Recibió una intervención en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 60 días o recibió un producto biológico dentro de los 3 meses, o dentro de un período inferior a 6 veces la vida media del fármaco, si se conoce, lo que sea mayor, antes de la primera dosis del estudio intervención o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
• Ha usado inyecciones o implantes anticonceptivos hormonales dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la primera intervención del estudio o ha usado cualquier otro anticonceptivo hormonal dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera intervención del estudio el Día 1