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Eine Studie von Milvexian bei gesunden erwachsenen Frauen

16. August 2023 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer zweimal täglichen Verabreichung von Milvexian auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Midazolam, Ethinylestradiol und Drospirenon bei gesunden erwachsenen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Wirkung von Milvexian, das ungefähr 2 Wochen lang verabreicht wird, auf (a) die Metabolisierung anderer Arzneimittel (in diesem Fall Midazolam) durch die Leber und (b) die Pharmakokinetik (die Art und Weise, wie der Körper absorbiert und verteilt). , und wird ein Medikament los) einer oralen Antibabypille bei gesunden erwachsenen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen sowie einer 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), die beim Screening und am 1 Tag vor der Midazolam-Intervention (Tag -1) durchgeführt wurde
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und am Tag -1 (Screening) der Behandlungsphase durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, Gerinnung (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] und Prothrombinzeit [PT]), Hämatologie oder Urinanalyse
  • Körpergewicht nicht weniger als 50,0 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI; Gewicht (kg) pro Quadratmetergröße (kg/m^2) im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening und Tag -1
  • Alle Frauen müssen am Tag -1 einen negativen hochempfindlichen Serum-Human-Choriongonadotropin-Test (beta-hCG) beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss: a. nicht im gebärfähigen Alter oder b. gebärfähig ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode praktiziert und sich bereit erklärt, eine hochwirksame Methode (Versagensrate von weniger als [<]1 Prozent [%] pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) bis zu 4 Tage (5 Halbwertszeiten) beizubehalten ) nach der letzten Milvexian-Dosis – dem Ende der relevanten Exposition

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienintervention an den Teilnehmer darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und bekannter Allergie gegen die Studienintervention oder einen der Hilfsstoffe von Milvexian, Midazolam oder Drospifem 20 (Ethinylestradiol + Drospirenon)
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1, wie vom Prüfarzt oder einem entsprechenden Beauftragten festgestellt. Wenn eine der folgenden Laborregeln beim Screening oder Tag -1 erfüllt wird, sollte der Teilnehmer ausgeschlossen werden. Ein Wiederholungstest ist einmal erlaubt: Hämoglobin oder Hämatokrit < Untergrenze des Normalwerts, Thrombozytenzahl < Untergrenze des Normalwerts, aPTT oder PT größer als (>) 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Erhielt eine Prüfintervention oder verwendete ein invasives medizinisches Prüfgerät innerhalb von 60 Tagen oder erhielt ein biologisches Produkt innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem 6-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, falls bekannt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Studie Intervention oder ist derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung der Studienintervention hormonelle Verhütungsinjektionen oder -implantate verwendet oder innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention an Tag 1 eine andere hormonelle Verhütung angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milvexian + Midazolam + Ethinylestradiol/Drospirenon
Die Teilnehmer erhalten Midazolam an Tag 1 und Tag 19; Ethinylestradiol und Drospirenon an Tag 2 und Tag 20; und milvexian von Tag 7 bis Tag 24.
Arzneimittel: Milvexian
Milvexian wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Ethinylestradiol
Ethinylestradiol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Drospirenon
Drospirenon wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam und 1-Hydroxymidzolam
Zeitfenster: Bis Tag 19
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Midazolam und 1-Hydroxymidzolam.
Bis Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Midazolam und 1-Hydroxymidzolam
Zeitfenster: Bis Tag 19
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Midazolam und 1-Hydroxymidzolam.
Bis Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-unendlich]) von Midazolam und 1-Hydroxymidzolam
Zeitfenster: Bis Tag 19
AUC(0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von Midazolam und 1-Hydroxymidzolam.
Bis Tag 19
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol und Drospirenon
Zeitfenster: Bis Tag 25
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ethinylestradiol und Drospirenon.
Bis Tag 25
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Ethinylestradiol und Drospirenon
Zeitfenster: Bis Tag 25
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Ethinylestradiol und Drospirenon.
Bis Tag 25
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC[0-unendlich]) von Ethinylestradiol und Drospirenon
Zeitfenster: Bis Tag 25
AUC(0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich Ethinylestradiol und Drospirenon.
Bis Tag 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Milvexian
Zeitfenster: Bis Tag 19
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Milvexian.
Bis Tag 19
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Milvexian im Steady-State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis Tag 19
Cmax,ss ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Milvexian im Steady State.
Bis Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von Milvexian
Zeitfenster: Bis Tag 19
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Milvexian.
Bis Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian über das Dosierungsintervall (tau) im Steady-State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Bis Tag 19
AUCtau,ss ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Milvexian über das Dosierungsintervall (tau) im Steady State (AUCtau,ss).
Bis Tag 19
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
UEs of Interest umfassen Blutungsereignisse, erhöhte Leberenzymwerte und klinische Leberereignisse sowie Hautereignisse.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur) wird gemeldet.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im EKG wird gemeldet.
Bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests wird gemeldet.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Mitarbeiter

Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109284
  • 2022-002828-12 (EudraCT-Nummer)
  • 70033093THR1009 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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