Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Milvexian u zdrowych dorosłych kobiet

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu podawania Milvexian dwa razy dziennie na farmakokinetykę pojedynczych dawek midazolamu, etynyloestradiolu i drospirenonu u zdrowych dorosłych kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu milvexianu podawanego przez około 2 tygodnie na (a) sposób, w jaki wątroba metabolizuje inne leki (w tym przypadku zwane midazolamem) oraz (b) farmakokinetykę (sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się leku) doustnej pigułki antykoncepcyjnej u zdrowych dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby i parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG) wykonanej podczas badania przesiewowego i 1 dzień przed interwencją midazolamu (dzień -1)
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 (badanie przesiewowe) fazy leczenia. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT] i czas protrombinowy [PT]), hematologii lub analizy moczu
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI; waga (kg) na metr kwadratowy wzrostu (kg/m^2) w przedziale 18,5-30,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny bardzo czuły test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1
  • Kobieta musi być: a. Niezdolna do zajścia w ciążę lub b. zdolnej do zajścia w ciążę i stosującej wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz zgadza się pozostać przy wysoce skutecznej metodzie (wskaźnik niepowodzeń poniżej [<]1 procent [%] rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) do 4 dni (5 okresów półtrwania ) po ostatniej dawce milvexianu – koniec odpowiedniej ekspozycji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek znanej choroby, która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi interwencji w ramach badania lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) oraz znana alergia na badaną interwencję lub którąkolwiek substancję pomocniczą milvexianu, midazolamu lub Drospifem 20 (etynyloestradiol + drospirenon)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, określone przez badacza lub odpowiednią osobę wyznaczoną. Jeśli którakolwiek z poniższych zasad laboratoryjnych zostanie spełniona podczas badania przesiewowego lub dnia -1, uczestnik powinien zostać wykluczony. Dozwolone jest powtórzenie badania raz: hemoglobina lub hematokryt < dolna granica normy, liczba płytek krwi < dolna granica normy, aPTT lub PT większy niż (>) 1,2 x górna granica normy (ULN)
  • Otrzymał interwencję badawczą lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 60 dni lub otrzymał produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 6-krotność okresu półtrwania leku, jeśli jest znany, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badania interwencji lub jest obecnie włączony do badania badawczego
  • stosowała hormonalne zastrzyki antykoncepcyjne lub implanty w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zastosowania interwencji w ramach badania lub stosowała jakąkolwiek inną antykoncepcję hormonalną w ciągu 30 dni od pierwszego zastosowania interwencji w ramach badania w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milvexian + Midazolam + Etynyloestradiol/Drospirenon
Uczestnicy otrzymają midazolam w dniu 1 i dniu 19; etynyloestradiol i drospirenon w dniu 2 i dniu 20; i milvexian od dnia 7 do dnia 24.
Lek: Milvexian
Milvexian będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany doustnie.
Lek: Etynyloestradiol
Etynyloestradiol będzie podawany doustnie.
Lek: Drospirenon
Drospirenon będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu i 1-hydroksymidzolamu
Ramy czasowe: Do dnia 19
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie midazolamu i 1-hydroksymidzolamu w osoczu.
Do dnia 19
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) midazolamu i 1-hydroksymidzolamu
Ramy czasowe: Do dnia 19
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia midazolamu i 1-hydroksymidzolamu.
Do dnia 19
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) midazolamu i 1-hydroksymidzolamu
Ramy czasowe: Do dnia 19
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego midazolamu i 1-hydroksymidzolamu.
Do dnia 19
Maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu i drospirenonu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 25
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie etynyloestradiolu i drospirenonu w osoczu.
Do dnia 25
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) etynyloestradiolu i drospirenonu
Ramy czasowe: Do dnia 25
AUC(0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego mierzalnego stężenia etynyloestradiolu i drospirenonu.
Do dnia 25
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) etynyloestradiolu i drospirenonu
Ramy czasowe: Do dnia 25
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu i drospirenonu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Do dnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) milvexianu
Ramy czasowe: Do dnia 19
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie milvexianu w osoczu.
Do dnia 19
Maksymalne obserwowane stężenie milvexianu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do dnia 19
Cmax,ss definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie milvexianu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Do dnia 19
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[0-last]) milvexianu
Ramy czasowe: Do dnia 19
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego obserwowanego, mierzalnego stężenia milvexianu.
Do dnia 19
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku Milvexian w czasie w osoczu w okresie między kolejnymi dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Do dnia 19
AUCtau,ss definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia milvexianu w osoczu od czasu w okresie między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss).
Do dnia 19
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują krwawienia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i kliniczne zdarzenia wątrobowe oraz zdarzenia skórne.
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, tętna/tętna, częstości oddechów, temperatury ciała).
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych testach laboratoryjnych zostanie zgłoszona.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Współpracownicy

Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109284
  • 2022-002828-12 (Numer EudraCT)
  • 70033093THR1009 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj