Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Milvexian hos friska vuxna kvinnor

28 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En öppen, icke-randomiserad studie för att undersöka effekterna av Milvexian administrering två gånger dagligen på farmakokinetiken för enstaka doser av midazolam, etinylestradiol och drospirenon hos friska vuxna kvinnor

Syftet med denna studie är att mäta effekten av milvexian givet under cirka 2 veckor på (a) hur levern metaboliserar andra läkemedel (i detta fall ett som kallas midazolam), och (b) farmakokinetiken (sättet kroppen absorberar, distribuerar , och blir av med ett läkemedel) från ett p-piller hos friska vuxna kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på basis av fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken och 12-avledningselektrokardiografi (EKG) utförd vid screening och 1 dag före midazolamintervention (dag -1)
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening och på Dag -1 (screening) i behandlingsfasen. Om resultaten av serumkemipanelen, koagulation (aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT] och protrombintid [PT]), hematologi eller urinanalys
  • Kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI; vikt (kg) per höjdmerad kvadrat (kg/m^2) inom intervallet 18,5-30,0 kg/m^2 (inklusive) vid screening och Dag -1
  • Alla kvinnor måste ha ett negativt högkänsligt serumtest av humant koriongonadotropin (beta-hCG) vid screening och uringraviditetstest på dag -1
  • En kvinna måste vara: a. Inte i fertil ålder eller b. Av fertilitet och utövar en mycket effektiv preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda en mycket effektiv metod (felfrekvens på mindre än [<]1 procent [%] per år vid konsekvent och korrekt användning) till 4 dagar (5 halveringstider ) efter sista dosen av milvexian - slutet av relevant exponering

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon känd sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieintervention till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna
  • Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- eller födoämnesallergier (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) och känd allergi mot studieinterventionen eller något av hjälpämnena i milvexian, midazolam eller Drospifem 20 (etinylestradiol + drospirenon)
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller på Dag -1, enligt bestämt av utredaren eller lämplig utsedd person. Om någon av följande laboratorieregler uppfylls vid screening eller Dag -1, ska deltagaren uteslutas. Ett omtest är tillåtet en gång: hemoglobin eller hematokrit < nedre normalgräns, antal blodplättar < nedre normalgräns, aPTT eller PT större än (>) 1,2 x övre normalgräns (ULN)
  • Fick en prövningsintervention eller använde en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 60 dagar eller fick en biologisk produkt inom 3 månader, eller inom en period som är mindre än 6 gånger läkemedlets halveringstid, om känd, beroende på vilket som är längst, före den första studiedosen intervention eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie
  • Har använt hormonella preventivmedelsinjektioner eller implantat inom 6 månader efter den första studieinterventionsadministrationen eller har använt någon annan hormonell preventivmetod inom 30 dagar efter den första studieinterventionsadministrationen på dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milvexian + Midazolam + Etinylestradiol/Drospirenon
Deltagarna kommer att få midazolam på dag 1 och dag 19; etinylestradiol och drospirenon på dag 2 och dag 20; och milvexian från dag 7 till dag 24.
Läkemedel: Milvexian
Milvexian kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Läkemedel: Midazolam
Midazolam kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Etinylestradiol
Etinylestradiol kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Drospirenon
Drospirenon kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av midazolam och 1-hydroximidzolam
Tidsram: Fram till dag 19
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av midazolam och 1-hydroximidzolam.
Fram till dag 19
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av midazolam och 1-hydroximidzolam
Tidsram: Fram till dag 19
AUC(0-last) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av midazolam och 1-hydroximidzolam.
Fram till dag 19
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för midazolam och 1-hydroximidzolam
Tidsram: Fram till dag 19
AUC(0-oändlighet) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid för midazolam och 1-hydroximidzolam.
Fram till dag 19
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylestradiol och drospirenon
Tidsram: Fram till dag 25
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av etinylestradiol och drospirenon.
Fram till dag 25
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av etinylestradiol och drospirenon
Tidsram: Fram till dag 25
AUC(0-last) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av etinylestradiol och drospirenon.
Fram till dag 25
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för etinylestradiol och drospirenon
Tidsram: Fram till dag 25
AUC(0-oändlighet) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid etinylestradiol och drospirenon.
Fram till dag 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Milvexian
Tidsram: Fram till dag 19
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av milvexian.
Fram till dag 19
Maximal observerad plasmakoncentration av Milvexian vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: Fram till dag 19
Cmax,ss definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av milvexian vid steady-state.
Fram till dag 19
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-sist]) av Milvexian
Tidsram: Fram till dag 19
AUC(0-last) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av milvexian.
Fram till dag 19
Area under plasmakoncentration-tidskurvan för Milvexian över doseringsintervallet (tau) vid stabilt tillstånd (AUCtau,ss)
Tidsram: Fram till dag 19
AUCtau,ss definieras som arean under plasmakoncentration-tidkurvan för milvexian över doseringsintervallet (tau) vid steady-state (AUCtau,ss).
Fram till dag 19
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utredningsmässig eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen.
Upp till 16 veckor
Antal deltagare med negativa händelser (AE) av intresse
Tidsram: Upp till 16 veckor
Biverkningar av intresse inkluderar blödningshändelser, förhöjda leverenzymer och kliniska leverhändelser och kutana händelser.
Upp till 16 veckor
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antal deltagare med avvikelser i vitala tecken (inklusive blodtryck, puls/puls, andningsfrekvens, kroppstemperatur) kommer att rapporteras.
Upp till 16 veckor
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antal deltagare med avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
Upp till 16 veckor
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester kommer att rapporteras.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Samarbetspartners

Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109284
  • 2022-002828-12 (EudraCT-nummer)
  • 70033093THR1009 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera