Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milvexian-tutkimus terveillä aikuisilla naisilla

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan kahdesti päivässä tapahtuvan Milvexian-annon vaikutuksia midatsolaamin, etinyyliestradiolin ja drospirenonin kerta-annosten farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata noin 2 viikon ajan annetun milvexianin vaikutusta (a) siihen, miten maksa metaboloi muita lääkkeitä (tässä tapauksessa sellaista, jota kutsutaan midatsolaamiksi) ja (b) farmakokinetiikkaan (tapaan, jolla keho imeytyy, jakautuu). , ja pääsee eroon lääkkeestä) oraalisista ehkäisypillereistä terveillä aikuisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen sekä 12-kytkentäisen elektrokardiografian (EKG) perusteella, joka tehtiin seulonnassa ja 1 päivää ennen midatsolaamihoitoa (päivä -1)
  • Terve seulonnassa ja hoitovaiheen päivänä -1 (seulonta) tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos tulokset seerumin kemian paneelista, koagulaatiosta (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT] ja protrombiiniaika [PT]), hematologia tai virtsaanalyysi
  • Ruumiinpaino vähintään 50,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI; paino (kg) pituuden neliömetriä kohti (kg/m^2) välillä 18,5-30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -testi seulonnassa ja virtsan raskaustesti päivänä -1
  • Naisen tulee olla: a. Ei hedelmällisessä iässä tai b. on hedelmällisessä iässä ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta menetelmää (epäonnistumisprosentti alle [<]1 prosentti [%] vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) 4 päivään (5 puoliintumisaikaa) ) viimeisen milvexian-annoksen jälkeen - relevantin altistuksen loppu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tiedossa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle annettaessa tutkimusinterventiota tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritellyt arvioinnit
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tiedetty allergia tutkimustoimenpiteelle tai jollekin Milvexianin, midatsolaamin tai Drospifem 20:n (etinyyliestradioli + drospirenoni) apuaineista
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, hyytymisessä, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai päivänä -1 tutkijan tai asianmukaisen valtuutetun määrittämänä. Jos jokin seuraavista laboratoriosäännöistä täyttyy seulonnassa tai päivänä -1, osallistuja tulee sulkea pois. Uusintatesti on sallittu kerran: hemoglobiini tai hematokriitti < normaalin alaraja, verihiutaleiden määrä < normaalin alaraja, aPTT tai PT suurempi kuin (>) 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
  • saanut tutkimustoimenpiteen tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 60 päivän kuluessa tai saanut biologista tuotetta 3 kuukauden sisällä tai alle 6 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusannosta interventiota tai on parhaillaan mukana tutkimustutkimuksessa
  • on käyttänyt hormonaalisia ehkäisyinjektioita tai implantteja 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuksen interventioannoksesta tai on käyttänyt mitä tahansa muuta hormonaalista ehkäisyä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen interventioannostuksesta päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Milvexian + midatsolaami + etinyyliestradioli/drospirenoni
Osallistujat saavat midatsolaamia päivänä 1 ja päivänä 19; etinyyliestradioli ja drospirenoni päivänä 2 ja päivänä 20; ja milvexian päivästä 7 päivään 24.
Lääke: Milvexian
Milvexian annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • BMS-986177
  • JNJ-70033093
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami annetaan suun kautta.
Lääke: Etinyyliestradioli
Etinyyliestradiolia annetaan suun kautta.
Lääke: Drospirenoni
Drospirenonia annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidtsolaamin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Cmax määritellään midatsolaamin ja 1-hydroksimidtsolaamin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Päivään 19 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitätsolaamin ja 1-hydroksimidtsolaamin mitattavan pitoisuuden (AUC[0-last]) aikaan
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
AUC(0-last) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun midatsolaamin ja 1-hydroksimidtsolaamin kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Päivään 19 asti
Midatsolaamin ja 1-hydroksimidtsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
AUC(0-infinity) määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajasta 0 midatsolaamin ja 1-hydroksimidtsolaamin äärettömään aikaan.
Päivään 19 asti
Etinyyliestradiolin ja Drospirenonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Cmax määritellään etinyyliestradiolin ja drospirenonin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
Päivään 25 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun etinyyliestradiolin ja drospirenonin määrällisen pitoisuuden (AUC[0-last]) hetkeen
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
AUC(0-last) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun etinyyliestradiolin ja drospirenonin kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Päivään 25 asti
Etinyyliestradiolin ja Drospirenonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
AUC(0-ääretön) määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ajankohdasta 0 äärettömään aikaan etinyyliestradiolin ja drospirenonin välillä.
Päivään 25 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Cmax määritellään milvexianin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Päivään 19 asti
Milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Cmax,ss määritellään milvexianin maksimipitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa.
Päivään 19 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Milvexianin havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
AUC(0-last) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisen havaitun milvexianin kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen.
Päivään 19 asti
Milvexianin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin (tau) yläpuolella vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
AUCtau,ss määritellään Milvexianin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi annosteluvälin (tau) aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss).
Päivään 19 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Jopa 16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Kiinnostavia haittavaikutuksia ovat verenvuototapahtumat, maksaentsyymien nousu ja kliiniset maksatapahtumat sekä ihotapahtumat.
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (mukaan lukien verenpaine, pulssi/syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö).
Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
Jopa 16 viikkoa
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, ilmoitetaan.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Yhteistyökumppanit

Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium ClinicalTrial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109284
  • 2022-002828-12 (EudraCT-numero)
  • 70033093THR1009 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa