비소세포폐암(NSCLC)으로 인한 자궁경부/쇄골상부 전이 환자의 임상 및 분자학적 소견 (ProphetaPro)
2024년 4월 4일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
진행성 비편평 비소세포 폐암에서 경부 및 쇄골상 림프절 전이가 있거나 없는 환자의 돌연변이 프로파일: 전향적 코호트 연구
매우 효과적인 내시경 기반 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 생검 절차의 가용성에도 불구하고 표적 치료 또는 면역 요법에 잠재적으로 적합한 진행성 폐암 환자의 최대 50%는 진단 또는 철저한 분자 프로파일링에 접근할 수 없습니다. 다른 이유로.
확대 및/또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성 자궁경부/쇄골상부 림프절(CSL)은 경피 초음파 유도 생검(US-NAB)을 통해 폐암의 최소 침습 진단을 위한 이상적인 표적입니다.
그러나 진행성 폐암 환자에서 CSL의 전이성 관련 유병률은 구체적으로 평가되지 않았습니다.
또한, 다른 여러 전이 부위에 대해 수행된 것과는 달리 분자 상태와 악성 CSL 관련 가능성이 조사되지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
348
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
진행성 폐암이 임상 및 방사선학적으로 의심되는 환자
설명
포함 기준:
- 시술 당시 나이 >18세;
- 진행된 것으로 의심되는 치료 경험이 없는 비편평 NSCLC ;
- 진단 및/또는 분자 프로파일링을 위한 생검에 대한 적응증;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 알려진 비편평 NSCLC 환자는 1차 또는 2차 치료 후 재생검을 위해 보내졌습니다.
- 시술 전에 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 중단할 수 없음(아세틸살리실산 100mg/일 제외)
- 혈소판 수 <50.000/μL;
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험군
자궁경부 및/또는 쇄골상부 림프절 전이를 특징으로 하는 진행성 폐암 환자
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확대 및/또는 PET 양성인 자궁경부 및/또는 쇄골상부 림프절의 증거가 있는 환자는 폐암에서 전이가 의심되며 이 위치에서 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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대조군
자궁경부 및/또는 쇄골상부 림프절 전이가 없는 진행성 폐암 환자
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확대 및/또는 PET 양성 경부 및/또는 쇄골상 림프절의 증거가 없는 환자는 영상 데이터 및 임상 건강 상태를 기반으로 덜 침습적이고 효과적인 것으로 간주되는 생검에 제출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRAS 돌연변이의 유병률
기간: 2 개월
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두 그룹(경부/쇄골상부 림프절 전이가 있는 환자와 없는 환자)의 KRAS 돌연변이가 있는 참가자 수
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK의 유병률
기간: 2 개월
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EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK 돌연변이가 있는 두 그룹의 참가자 수(경부/쇄골상 림프절 전이가 있는 환자와 없는 환자)
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2 개월
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PD-L1의 종양 비율 점수
기간: 2 개월
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종양 비율 점수가 PD-L1 < 1%인 참가자 수; 1-50%; 두 그룹에서 >50%(경부/쇄골상 림프절 전이가 있거나 없는 환자)
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2 개월
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자궁경부/쇄골상 림프절 전이의 유병률
기간: 2 개월
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IV기 폐암 환자의 전체 코호트에서 자궁경부/쇄골상부 림프절 전이가 있는 참가자 수
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2 개월
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자궁경부/쇄골상 림프절 전이의 예측인자
기간: 6 개월
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자궁경부/쇄골상부 림프절 전이의 존재와 다음 요인 사이의 연관성: 연령, 성별, 흡연 습관, 종양 조직학적 유형, 중추 대 말초 원발 종양, 확대 및/또는 PET 양성 중간 종격동의 N2 또는 N3 림프절, 및 분자 프로필.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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