非小細胞肺癌（NSCLC）からの頸部/鎖骨上窩転移を有する患者における臨床的および分子的所見 (ProphetaPro)
進行性非扁平上皮非小細胞肺癌からの頸部および鎖骨上リンパ節転移を伴う患者と伴わない患者の変異プロファイル：前向きコホート研究
非常に効果的な内視鏡ベースおよびコンピュータ断層撮影 (CT) ベースの生検手順が利用可能であるにもかかわらず、標的療法または免疫療法に潜在的に適格な進行肺癌患者の最大 50% は、診断または完全な分子プロファイリングにアクセスできません。さまざまな理由で。
拡大および/または陽電子放出断層撮影法 (PET) 陽性の頸部/鎖骨上リンパ節 (CSL) は、経皮的超音波ガイド下生検 (US-NAB) による肺癌の低侵襲診断の理想的なターゲットです。
ただし、進行肺癌患者における CSL の転移関与の有病率は、具体的に評価されたことはありません。
さらに、他のいくつかの転移部位で行われたこととは異なり、悪性CSLの関与と分子状態との関連の可能性は調査されませんでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
348
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valeria Cetoretta, MD
- 電話番号：+393339459818
- メール：valeria.cetoretta@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Chiara Flore, MD
- メール：mariachiara.flore@guest.policlinicogemelli.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-臨床的および放射線学的に進行性肺がんの疑いがある患者
説明
包含基準:
- -手順の時点で18歳以上の年齢;
- 進行性で未治療の非扁平上皮NSCLCの疑い;
- -診断および/または分子プロファイリングのための生検の適応;
- -研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 既知の非扁平上皮 NSCLC 患者は、一次治療または二次治療後に再生検に送られました。
- -手順の前に抗凝固薬または抗血小板療法を停止できない（アセチルサリチル酸100 mg /日を除く）;
- 血小板数 < 50.000/μL;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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実験グループ
-頸部および/または鎖骨上リンパ節転移を特徴とする進行性肺がんの患者
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肺癌からの転移が疑われる拡大および/またはPET陽性の頸部および/または鎖骨上リンパ節の証拠を有する患者は、この場所から生検を受ける。
他の名前：
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対照群
-頸部および/または鎖骨上リンパ節転移を特徴としない進行肺癌の患者
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拡大および/またはPET陽性の頸部および/または鎖骨上リンパ節の証拠のない患者は、画像データと臨床的健康状態に基づいて、侵襲性が低く効果的であると見なされる生検を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KRAS 変異の有病率
時間枠：2ヶ月
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2つのグループでKRAS変異を有する参加者の数（頸部/鎖骨上リンパ節転移の有無にかかわらず患者）
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRKの有病率
時間枠：2ヶ月
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2つのグループでEGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRK変異を有する参加者の数（頸部/鎖骨上リンパ節転移の有無にかかわらず患者）
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2ヶ月
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PD-L1の腫瘍割合スコア
時間枠：2ヶ月
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PD-L1の腫瘍比率スコアが1％未満の参加者の数。 1-50%; 2 つのグループで 50% を超える (頸部/鎖骨上リンパ節転移のある患者とない患者)
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2ヶ月
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頸部/鎖骨上リンパ節転移の有病率
時間枠：2ヶ月
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ステージ IV 肺がん患者のコホート全体における頸部/鎖骨上リンパ節転移のある参加者の数
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2ヶ月
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頸部/鎖骨上リンパ節転移の予測因子
時間枠：6ヵ月
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頸部/鎖骨上リンパ節転移の存在と次の要因との関連: 年齢、性別、喫煙習慣、腫瘍の組織型、中枢性または末梢性原発腫瘍、中縦隔の N2 または N3 リンパ節の拡大および/または PET 陽性、および分子プロファイル。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rocco Trisolini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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