Kliniske og molekylære funn hos pasienter med cervikal/supraclavikulær metastase fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (ProphetaPro)
4. april 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mutasjonsprofil for pasienter med og uten nakke og supraclavikulære lymfeknuter Metastase fra avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft: en prospektiv kohortstudie
Til tross for tilgjengeligheten av svært effektive endoskopi-baserte og computertomografi (CT)-baserte biopsiprosedyrer, har opptil 50 % av pasienter med avansert lungekreft potensielt kvalifisert for målrettet behandling eller immunterapi ikke tilgang til en diagnose eller til en grundig molekylær profilering av ulike grunner.
Forstørret og/eller positronemisjonstomografi (PET) positive cervikale/supraclavikulære lymfeknuter (CSL) er ideelle mål for en minimalt invasiv diagnose av lungekreft gjennom en perkutan ultralydveiledet biopsi (US-NAB).
Prevalensen av metastatisk involvering av CSL hos pasienter med avansert lungekreft ble imidlertid aldri spesifikt vurdert.
Videre ble den mulige assosiasjonen av ondartede CSL-engasjement med molekylær status aldri undersøkt, i motsetning til det som ble gjort for flere andre metastatiske steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
348
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk og radiologisk mistanke om avansert lungekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år på tidspunktet for prosedyren;
- Mistenkt avansert, behandlingsnaiv ikke-plateepitel NSCLC;
- Indikasjon for biopsi for diagnose og/eller molekylær profilering;
- Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent ikke-squamous NSCLC sendt til re-biopsi etter første- eller andrelinjebehandling;
- Manglende evne til å stoppe antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling før prosedyren (unntatt acetylsalisylsyre 100 mg/dag);
- Blodplateantall <50.000 per μL;
- Manglende evne eller vilje til å gi et skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Pasienter med avansert lungekreft med cervikal og/eller supraklavikulær lymfeknutemetastase
|
Pasienter med tegn på forstørrede og/eller PET-positive cervikale og/eller supraklavikulære lymfeknuter mistenkt for å være metastase fra lungekreft vil bli sendt til biopsi fra dette stedet.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med avansert lungekreft som IKKE viser cervikal og/eller supraklavikulær lymfeknutemetastase
|
Pasienter uten tegn på forstørrede og/eller PET-positive cervikale og/eller supraklavikulære lymfeknuter vil bli sendt til biopsien som anses som mindre invasiv og effektiv basert på bildedata og klinisk helsestatus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av KRAS-mutasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med KRAS-mutasjon i de 2 gruppene (pasienter med og uten cervikal/supraclavikulær lymfeknutemetastase)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK mutasjon i de 2 gruppene (pasienter med og uten cervikal/supraclavikulær lymfeknutemetastase)
|
2 måneder
|
|
Tumorandelsscore for PD-L1
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med en tumorandelsscore på PD-L1 < 1 %; 1-50%; >50 % i de to gruppene (pasienter med og uten cervikal/supraclavikulær lymfeknutemetastase)
|
2 måneder
|
|
Prevalens av cervikal/supraclavikulær lymfeknutemetastaser
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere med cervikal/supraclavikulær lymfeknutemetastase i hele kohorten av pasienter med stadium IV lungekreft
|
2 måneder
|
|
Prediktorer for cervikal/supraclavikulær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 6 måneder
|
Assosiasjon mellom tilstedeværelsen av cervikal/supraclavikulær lymfeknutemetastase og følgende faktorer: alder, kjønn, røykevaner, histologisk tumortype, sentral vs perifer primærtumor, forstørrede og/eller PET-positive N2- eller N3-lymfeknuter i midten av mediastinum, og molekylær profil.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .