Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og molekylære fund hos patienter med cervikal/supraclavikulær metastase fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (ProphetaPro)

4. april 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mutationsprofil af patienter med og uden nakke og supraclavikulære lymfeknuder Metastase fra avanceret ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft: en prospektiv kohorteundersøgelse

På trods af tilgængeligheden af ​​yderst effektive endoskopi-baserede og computertomografi (CT)-baserede biopsiprocedurer, har op til 50 % af patienter med fremskreden lungekræft, der potentielt er kvalificeret til målrettede terapier eller immunterapi, ikke adgang til en diagnose eller til en grundig molekylær profilering af forskellige årsager. Forstørret og/eller positronemissionstomografi (PET) positive cervikale/supraclavikulære lymfeknuder (CSL'er) er ideelle mål for en minimalt invasiv diagnose af lungekræft gennem en perkutan ultralyds-guidet biopsi (US-NAB). Imidlertid blev forekomsten af ​​metastatisk involvering af CSL'er hos patienter med fremskreden lungekræft aldrig specifikt vurderet. Desuden blev den mulige sammenhæng mellem maligne CSL'ers involvering med molekylær status aldrig undersøgt, i modsætning til hvad der blev gjort for flere andre metastatiske steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk og radiologisk mistanke om fremskreden lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år på tidspunktet for proceduren;
  • Mistænkt fremskreden, behandlingsnaiv ikke-pladeeplade NSCLC;
  • Indikation for biopsi til diagnose og/eller molekylær profilering;
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt ikke-pladeepitel-NSCLC sendt til re-biopsi efter første- eller andenlinjebehandling;
  • Manglende evne til at stoppe antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling før proceduren (undtagen acetylsalicylsyre 100 mg/dag);
  • Blodpladetal <50.000 pr. μL;
  • Manglende evne eller vilje til at give et skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Patienter med fremskreden lungekræft med cervikal og/eller supraclavikulær lymfeknudemetastase
Procedure: Nåle- eller pincetbiopsi af cervikale og/eller supraclavikulære lymfeknuder
Patienter med tegn på forstørrede og/eller PET-positive cervikale og/eller supraclavikulære lymfeknuder, der mistænkes for at være metastase fra lungekræft, vil blive indsendt til biopsien fra dette sted.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret biopsi
Kontrolgruppe
Patienter med fremskreden lungekræft, der IKKE viser cervikal og/eller supraklavikulær lymfeknudemetastase
Procedure: Nål, pincet eller kirurgisk biopsi af enhver læsion bortset fra cervikale og/eller supraclavikulære lymfeknuder
Patienter uden tegn på forstørrede og/eller PET-positive cervikale og/eller supraclavikulære lymfeknuder vil blive underkastet biopsien, der anses for mindre invasiv og effektiv baseret på billeddata og klinisk helbredsstatus.
Andre navne:
  • Ultralydsstyret biopsi
  • Pincetbiopsi under bronkoskopi
  • Kirurgisk biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af KRAS-mutation
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med KRAS-mutation i de 2 grupper (patienter med og uden cervikal/supraclavikulær lymfeknudemetastase)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK mutation i de 2 grupper (patienter med og uden cervikal/supraclavikulær lymfeknudemetastase)
2 måneder
Tumorandelsscore for PD-L1
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med en tumorandelsscore på PD-L1 < 1 %; 1-50%; >50 % i de to grupper (patienter med og uden cervikal/supraclavikulær lymfeknudemetastase)
2 måneder
Forekomst af cervikal/supraclavikulær lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere med cervikal/supraclavikulær lymfeknudemetastase i hele kohorten af ​​patienter med stadium IV lungecancer
2 måneder
Prædiktorer for cervikal/supraclavikulær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 6 måneder
Sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​cervikal/supraclavikulær lymfeknudemetastase og følgende faktorer: alder, køn, rygevaner, tumorhistologisk type, central vs perifer primær tumor, forstørrede og/eller PET-positive N2- eller N3-lymfeknuder i det midterste mediastinum, og molekylær profil.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner