Kliniska och molekylära fynd hos patienter med cervikal/supraclavikulär metastasering från icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (ProphetaPro)
4 april 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mutationsprofil för patienter med och utan hals och supraklavikulära lymfkörtlar Metastaser från avancerad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer: en prospektiv kohortstudie
Trots tillgången på mycket effektiva endoskopi-baserade och datortomografi (CT)-baserade biopsiprocedurer, har upp till 50 % av patienter med avancerad lungcancer som potentiellt är kvalificerade för riktade terapier eller immunterapi inte tillgång till en diagnos eller till en noggrann molekylär profilering av olika skäl.
Förstorad och/eller positronemissionstomografi (PET) positiva cervikala/supraklavikulära lymfkörtlar (CSL) är idealiska mål för en minimalt invasiv diagnos av lungcancer genom en perkutan ultraljudsvägledd biopsi (US-NAB).
Prevalensen av metastatisk involvering av CSL hos patienter med avancerad lungcancer utvärderades dock aldrig specifikt.
Dessutom undersöktes aldrig det möjliga sambandet mellan maligna CSL:s engagemang med molekylär status, till skillnad från vad som gjordes för flera andra metastatiska platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
348
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med klinisk och radiologisk misstanke om avancerad lungcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år vid tidpunkten för ingreppet;
- Misstänkt avancerad, behandlingsnaiv icke-platepitelvävnad NSCLC;
- Indikation för biopsi för diagnos och/eller molekylär profilering;
- Skriftligt informerat samtycke till studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd icke-platepitelvävnad NSCLC skickas för ny biopsi efter första eller andra linjens behandling;
- Oförmåga att avbryta antikoagulantia eller trombocythämmande behandling före proceduren (förutom acetylsalicylsyra 100 mg/dag);
- Trombocytantal <50 000 per μL;
- Oförmåga eller ovilja att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Patienter med avancerad lungcancer med cervikal och/eller supraklavikulär lymfkörtelmetastas
|
Patienter med tecken på förstorade och/eller PET-positiva cervikala och/eller supraklavikulära lymfkörtlar som misstänks vara metastaser från lungcancer kommer att skickas till biopsi från denna plats.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med avancerad lungcancer som INTE uppvisar cervikal och/eller supraklavikulär lymfkörtelmetastas
|
Patienter utan tecken på förstorade och/eller PET-positiva cervikala och/eller supraklavikulära lymfkörtlar kommer att skickas till biopsi som anses vara mindre invasiv och effektiv baserat på bilddata och kliniskt hälsotillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av KRAS-mutation
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med KRAS-mutation i de 2 grupperna (patienter med och utan cervikal/supraclavikulär lymfkörtelmetastas)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK mutation i de 2 grupperna (patienter med och utan cervikal/supraclavikulär lymfkörtelmetastas)
|
2 månader
|
|
Tumörandelspoäng för PD-L1
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med en tumörandelspoäng på PD-L1 < 1 %; 1-50%; >50 % i de två grupperna (patienter med och utan cervikal/supraklavikulär lymfkörtelmetastas)
|
2 månader
|
|
Prevalens av cervikal/supraklavikulär lymfkörtelmetastas
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med cervikal/supraclavikulär lymfkörtelmetastas i hela kohorten av patienter med stadium IV lungcancer
|
2 månader
|
|
Prediktorer för cervikal/supraclavikulär lymfkörtelmetastas
Tidsram: 6 månader
|
Samband mellan förekomsten av cervikal/supraklavikulär lymfkörtelmetastas och följande faktorer: ålder, kön, rökvana, tumörhistologisk typ, central kontra perifer primär tumör, förstorade och/eller PET-positiva N2- eller N3-lymfkörtlar i mitten av mediastinum, och molekylär profil.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Första postat (Faktisk)
31 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .