Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en moleculaire bevindingen bij patiënten met cervicale/supraclaviculaire metastase van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (ProphetaPro)

4 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mutatieprofiel van patiënten met en zonder nek- en supraclaviculaire lymfekliermetastase van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker: een prospectieve cohortstudie

Ondanks de beschikbaarheid van zeer effectieve op endoscopie gebaseerde en computertomografie (CT) gebaseerde biopsieprocedures, heeft tot 50% van de patiënten met gevorderde longkanker die mogelijk in aanmerking komen voor gerichte therapieën of immunotherapie geen toegang tot een diagnose of tot een grondige moleculaire profilering Voor verschillende redenen. Vergrote en/of positronemissietomografie (PET)-positieve cervicale/supraclaviculaire lymfeklieren (CSL's) zijn ideale doelen voor een minimaal invasieve diagnose van longkanker door middel van een percutane echogeleide biopsie (US-NAB). De prevalentie van metastatische betrokkenheid van CSL's bij patiënten met gevorderde longkanker is echter nooit specifiek beoordeeld. Bovendien is de mogelijke associatie van de betrokkenheid van kwaadaardige CSL's met de moleculaire status nooit onderzocht, in tegenstelling tot wat is gedaan voor verschillende andere metastatische sites.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

348

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinische en radiologische verdenking van gevorderde longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar ten tijde van de ingreep;
  • Vermoedelijke gevorderde, behandelingsnaïeve niet-plaveiselcel NSCLC;
  • Indicatie tot biopsie voor diagnose en/of moleculaire profilering;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende niet-plaveiselcel NSCLC gestuurd voor herbiopsie na eerste- of tweedelijnsbehandeling;
  • Onvermogen om anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers te stoppen vóór de procedure (behalve acetylsalicylzuur 100 mg/dag);
  • Aantal bloedplaatjes <50.000 per μL;
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Patiënten met gevorderde longkanker met cervicale en/of supraclaviculaire lymfekliermetastasen
Procedure: Naald- of pincetbiopsie van cervicale en/of supraclaviculaire lymfeklieren
Patiënten met bewijs van vergrote en/of PET-positieve cervicale en/of supraclaviculaire lymfeklieren waarvan wordt vermoed dat ze metastase zijn van longkanker, zullen vanaf deze locatie worden onderworpen aan de biopsie.
Andere namen:
  • Echogeleide biopsie
Controlegroep
Patiënten met longkanker in een gevorderd stadium die GEEN cervicale en/of supraclaviculaire lymfekliermetastasen vertonen
Procedure: Naald, pincet of chirurgische biopsie van een andere laesie dan cervicale en/of supraclaviculaire lymfeklieren
Patiënten zonder bewijs van vergrote en/of PET-positieve cervicale en/of supraclaviculaire lymfeklieren zullen worden onderworpen aan de biopsie die als minder invasief en effectief wordt beschouwd op basis van beeldvormingsgegevens en klinische gezondheidsstatus.
Andere namen:
  • Echogeleide biopsie
  • Forcepsbiopsie tijdens bronchoscopie
  • Chirurgische biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van KRAS-mutatie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met KRAS-mutatie in de 2 groepen (patiënten met en zonder cervicale/supraclaviculaire lymfekliermetastasen)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-mutatie in de 2 groepen (patiënten met en zonder cervicale/supraclaviculaire lymfekliermetastasen)
2 maanden
Tumorproportiescore van PD-L1
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met een tumorproportiescore van PD-L1 < 1%; 1-50%; >50% in de twee groepen (patiënten met en zonder cervicale/supraclaviculaire lymfekliermetastasen)
2 maanden
Prevalentie van cervicale/supraclaviculaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met cervicale/supraclaviculaire lymfekliermetastasen in het gehele cohort patiënten met stadium IV longkanker
2 maanden
Voorspellers van cervicale / supraclaviculaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 6 maanden
Associatie tussen de aanwezigheid van cervicale/supraclaviculaire lymfekliermetastasen en de volgende factoren: leeftijd, geslacht, rookgewoonte, tumorhistologisch type, centrale versus perifere primaire tumor, vergrote en/of PET-positieve N2- of N3-lymfeklieren in het middelste mediastinum, en moleculair profiel.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren