Клинические и молекулярные данные у пациентов с шейными/надключичными метастазами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (ProphetaPro)
4 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Мутационный профиль пациентов с метастазами в шейные и надключичные лимфатические узлы и без них при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого: проспективное когортное исследование
Несмотря на наличие высокоэффективных процедур биопсии на основе эндоскопии и компьютерной томографии (КТ), до 50% пациентов с распространенным раком легкого, потенциально подходящих для таргетной терапии или иммунотерапии, не имеют доступа к диагностике или тщательному молекулярному профилированию. по разным причинам.
Увеличенные и/или позитронно-эмиссионные (ПЭТ) положительные шейные/надключичные лимфатические узлы (CSL) являются идеальными мишенями для минимально инвазивной диагностики рака легких с помощью чрескожной биопсии под ультразвуковым контролем (US-NAB).
Однако распространенность метастатического поражения CSL у пациентов с распространенным раком легкого никогда специально не оценивалась.
Кроме того, никогда не исследовалась возможная связь злокачественного вовлечения CSL с молекулярным статусом, в отличие от того, что было сделано для нескольких других метастатических участков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
348
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клиническим и рентгенологическим подозрением на распространенный рак легкого
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет на момент проведения процедуры;
- Подозрение на запущенный, нелеченный неплоскоклеточный НМРЛ;
- Показания к биопсии для диагностики и/или молекулярного профилирования;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным неплоскоклеточным НМРЛ направляются на повторную биопсию после лечения первой или второй линии;
- невозможность прекращения антикоагулянтной или антиагрегантной терапии перед процедурой (кроме ацетилсалициловой кислоты 100 мг/сут);
- Количество тромбоцитов <50 000 на мкл;
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Пациенты с распространенным раком легкого с метастазами в шейные и/или надключичные лимфатические узлы.
|
Пациентам с признаками увеличенных и/или ПЭТ-позитивных шейных и/или надключичных лимфатических узлов с подозрением на метастазы рака легкого будет проведена биопсия из этого места.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Пациенты с распространенным раком легкого без метастазов в шейные и/или надключичные лимфатические узлы.
|
Пациентам без признаков увеличенных и/или ПЭТ-положительных шейных и/или надключичных лимфатических узлов будет проведена биопсия, которая считается менее инвазивной и эффективной на основании данных визуализации и клинического состояния здоровья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность мутации KRAS
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с мутацией KRAS в 2 группах (пациенты с метастазами в шейные/надключичные лимфатические узлы и без них)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с мутацией EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK в 2 группах (пациенты с метастазами в шейные/надключичные лимфатические узлы и без них)
|
2 месяца
|
|
Оценка пропорции опухоли PD-L1
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с показателем доли опухоли PD-L1 < 1%; 1-50%; > 50% в двух группах (пациенты с метастазами в шейные/надключичные лимфатические узлы и без них)
|
2 месяца
|
|
Распространенность метастазов в шейные/надключичные лимфатические узлы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Количество участников с метастазами в шейные/надключичные лимфатические узлы во всей когорте больных раком легкого IV стадии
|
2 месяца
|
|
Предикторы метастазирования в шейные/надключичные лимфатические узлы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связь между наличием метастазов в шейных/надключичных лимфатических узлах и следующими факторами: возраст, пол, привычка к курению, гистологический тип опухоли, центральная или периферическая первичная опухоль, увеличенные и/или ПЭТ-положительные N2 или N3 лимфатические узлы в среднем средостении и молекулярный профиль.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .