非小细胞肺癌 (NSCLC) 宫颈/锁骨上转移患者的临床和分子学发现 (ProphetaPro)
晚期非鳞状非小细胞肺癌有无颈部和锁骨上淋巴结转移患者的突变特征：一项前瞻性队列研究
尽管可以使用高效的基于内窥镜检查和基于计算机断层扫描 (CT) 的活检程序，但多达 50% 的可能符合靶向治疗或免疫治疗条件的晚期肺癌患者无法获得诊断或全面的分子谱分析出于不同的原因。
扩大和/或正电子发射断层扫描 (PET) 阳性颈部/锁骨上淋巴结 (CSL) 是通过经皮超声引导活检 (US-NAB) 进行肺癌微创诊断的理想目标。
然而，从未专门评估过晚期肺癌患者 CSL 转移受累的发生率。
此外，从未研究过恶性 CSL 参与与分子状态的可能关联，这与对其他几个转移部位所做的不同。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
348
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
临床和放射学怀疑晚期肺癌的患者
描述
纳入标准：
- 手术时年龄 >18 岁；
- 疑似晚期、未接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌；
- 用于诊断和/或分子谱分析的活检指征；
- 参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 一线或二线治疗后送去重新活检的已知非鳞状 NSCLC 患者；
- 无法在手术前停止抗凝剂或抗血小板治疗（乙酰水杨酸 100 毫克/天除外）；
- 血小板计数 <50.000/μL；
- 无法或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验组
以颈部和/或锁骨上淋巴结转移为特征的晚期肺癌患者
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有证据表明颈部和/或锁骨上淋巴结肿大和/或 PET 阳性且疑似肺癌转移的患者将从该位置接受活组织检查。
其他名称：
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控制组
无宫颈和/或锁骨上淋巴结转移的晚期肺癌患者
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没有扩大和/或 PET 阳性颈部和/或锁骨上淋巴结证据的患者将接受活检，根据影像数据和临床健康状况，活检被认为侵入性较小且有效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KRAS 突变的普遍性
大体时间：2个月
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2组KRAS突变受试者人数（有无颈/锁骨上淋巴结转移患者）
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRK 的患病率
大体时间：2个月
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2组EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、NTRK突变的受试者人数（有无颈/锁骨上淋巴结转移患者）
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2个月
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PD-L1肿瘤比例评分
大体时间：2个月
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肿瘤比例评分为 PD-L1 < 1% 的参与者人数； 1-50%；两组均>50%（伴有和不伴有颈/锁骨上淋巴结转移的患者）
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2个月
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颈/锁骨上淋巴结转移的患病率
大体时间：2个月
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整个IV期肺癌患者队列中颈部/锁骨上淋巴结转移的参与者人数
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2个月
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颈/锁骨上淋巴结转移的预测因子
大体时间：6个月
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颈部/锁骨上淋巴结转移与以下因素之间的关联：年龄、性别、吸烟习惯、肿瘤组织学类型、中央与外周原发肿瘤、中纵隔扩大和/或 PET 阳性 N2 或 N3 淋巴结，以及分子概况。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rocco Trisolini, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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