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Achados clínicos e moleculares em pacientes com metástase cervical/supraclavicular de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (ProphetaPro)

4 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Perfil mutacional de pacientes com e sem metástase de linfonodos cervicais e supraclaviculares de câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas: um estudo de coorte prospectivo

Apesar da disponibilidade de procedimentos de biópsia baseados em endoscopia e tomografia computadorizada (TC) altamente eficazes, até 50% dos pacientes com câncer de pulmão avançado potencialmente elegíveis para terapias direcionadas ou imunoterapia não têm acesso a um diagnóstico ou a um perfil molecular completo Por diferentes razões. Os linfonodos cervicais/supraclaviculares (CSLs) positivos ampliados e/ou por tomografia por emissão de pósitrons (PET) são alvos ideais para um diagnóstico minimamente invasivo de câncer de pulmão por meio de uma biópsia percutânea guiada por ultrassom (US-NAB). No entanto, a prevalência de envolvimento metastático de CSLs em pacientes com câncer de pulmão avançado nunca foi avaliada especificamente. Além disso, a possível associação do envolvimento maligno dos LCS com o estado molecular nunca foi investigada, ao contrário do que foi feito para vários outros locais metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

348

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita clínica e radiológica de câncer de pulmão avançado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos na época do procedimento;
  • Suspeita de NSCLC não escamoso avançado, sem tratamento prévio;
  • Indicação de biópsia para diagnóstico e/ou perfil molecular;
  • Consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com NSCLC não escamoso conhecido encaminhados para nova biópsia após tratamento de primeira ou segunda linha;
  • Incapacidade de interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária antes do procedimento (exceto ácido acetilsalicílico 100 mg/dia);
  • Contagem de plaquetas <50.000 por μL;
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo experimental
Pacientes com câncer de pulmão avançado com metástase cervical e/ou supraclavicular
Procedimento: Biópsia com agulha ou fórceps de linfonodos cervicais e/ou supraclaviculares
Pacientes com evidência de linfonodos cervicais e/ou supraclaviculares aumentados e/ou PET positivos, com suspeita de metástase de câncer de pulmão, serão submetidos à biópsia deste local.
Outros nomes:
  • Biópsia guiada por ultrassom
Grupo de controle
Pacientes com câncer de pulmão avançado NÃO apresentando metástase de linfonodo cervical e/ou supraclavicular
Procedimento: Agulha, fórceps ou biópsia cirúrgica de qualquer lesão que não linfonodos cervicais e/ou supraclaviculares
Pacientes sem evidências de linfonodos cervicais e/ou supraclaviculares aumentados e/ou PET positivos serão submetidos à biópsia considerada menos invasiva e eficaz com base nos dados de imagem e estado clínico.
Outros nomes:
  • Biópsia guiada por ultrassom
  • Biópsia com fórceps durante a broncoscopia
  • Biópsia cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da mutação KRAS
Prazo: 2 meses
Número de participantes com mutação KRAS nos 2 grupos (pacientes com e sem metástase cervical/linfonodal supraclavicular)
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Prazo: 2 meses
Número de participantes com mutação EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK nos 2 grupos (pacientes com e sem metástase linfonodal cervical/supraclavicular)
2 meses
Pontuação de proporção tumoral de PD-L1
Prazo: 2 meses
Número de participantes com pontuação de proporção tumoral de PD-L1 < 1%; 1-50%; >50% nos dois grupos (pacientes com e sem metástase de linfonodos cervicais/supraclaviculares)
2 meses
Prevalência de metástases linfonodais cervicais/supraclaviculares
Prazo: 2 meses
Número de participantes com metástase de linfonodos cervicais/supraclaviculares em toda a coorte de pacientes com câncer de pulmão em estágio IV
2 meses
Preditores de metástase linfonodal cervical/supraclavicular
Prazo: 6 meses
Associação entre a presença de metástases linfonodais cervicais/supraclaviculares e os seguintes fatores: idade, sexo, tabagismo, tipo histológico do tumor, tumor primário central versus periférico, linfonodos N2 ou N3 aumentados e/ou PET positivos no mediastino médio e perfil molecular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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