Résultats cliniques et moléculaires chez les patients atteints de métastases cervicales/supraclaviculaires d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (ProphetaPro)
4 avril 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Profil mutationnel des patients avec et sans métastases des ganglions lymphatiques du cou et supraclaviculaires d'un cancer du poumon non épidermoïde avancé non à petites cellules : une étude de cohorte prospective
Malgré la disponibilité de procédures de biopsie basées sur l'endoscopie et la tomodensitométrie (TDM) hautement efficaces, jusqu'à 50 % des patients atteints d'un cancer du poumon avancé potentiellement éligibles pour des thérapies ciblées ou une immunothérapie n'ont pas accès à un diagnostic ou à un profilage moléculaire approfondi pour des raisons différentes.
Les ganglions lymphatiques cervicaux/supraclaviculaires (CSL) positifs à la tomographie par émission de positrons (TEP) agrandis et/ou positifs sont des cibles idéales pour un diagnostic mini-invasif du cancer du poumon par le biais d'une biopsie percutanée guidée par échographie (US-NAB).
Cependant, la prévalence de l'implication métastatique des CSL chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé n'a jamais été spécifiquement évaluée.
De plus, l'association possible de l'implication des CSL malignes avec le statut moléculaire n'a jamais été étudiée, contrairement à ce qui a été fait pour plusieurs autres sites métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
348
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec suspicion clinique et radiologique de cancer du poumon avancé
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans au moment de la procédure ;
- NSCLC non squameux présumé avancé, naïf de traitement ;
- Indication de biopsie pour diagnostic et/ou profilage moléculaire ;
- Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un CPNPC non squameux connu envoyés pour une nouvelle biopsie après un traitement de première ou de deuxième intention ;
- Incapacité à arrêter le traitement anticoagulant ou antiplaquettaire avant l'intervention (sauf acide acétylsalicylique 100 mg/j) ;
- Numération plaquettaire <50 000 par μL ;
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe expérimental
Patients atteints d'un cancer du poumon avancé présentant des métastases ganglionnaires cervicales et/ou supraclaviculaires
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Les patients présentant des signes d'hypertrophie et/ou de ganglions lymphatiques cervicaux et/ou supraclaviculaires positifs à la TEP suspectés d'être des métastases d'un cancer du poumon seront soumis à la biopsie à partir de cet emplacement.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Patients atteints d'un cancer du poumon avancé NON présentant des métastases des ganglions lymphatiques cervicaux et/ou supraclaviculaires
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Les patients sans signe de ganglions lymphatiques cervicaux et/ou supraclaviculaires hypertrophiés et/ou TEP positifs seront soumis à la biopsie considérée comme moins invasive et efficace sur la base des données d'imagerie et de l'état de santé clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la mutation KRAS
Délai: 2 mois
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Nombre de participants avec mutation KRAS dans les 2 groupes (patients avec et sans métastases ganglionnaires cervicales/supraclaviculaires)
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Délai: 2 mois
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Nombre de participants avec mutation EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK dans les 2 groupes (patients avec et sans métastases ganglionnaires cervicales/supraclaviculaires)
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2 mois
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Score de proportion de tumeur de PD-L1
Délai: 2 mois
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Nombre de participants avec un score de proportion de tumeurs de PD-L1 < 1 % ; 1-50 % ; > 50 % dans les deux groupes (patients avec et sans métastases ganglionnaires cervicales/supraclaviculaires)
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2 mois
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Prévalence des métastases ganglionnaires cervicales/supraclaviculaires
Délai: 2 mois
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Nombre de participants présentant des métastases ganglionnaires cervicales/supraclaviculaires dans l'ensemble de la cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV
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2 mois
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Prédicteurs de métastases ganglionnaires cervicales/supraclaviculaires
Délai: 6 mois
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Association entre la présence de métastases ganglionnaires cervicales/supraclaviculaires et les facteurs suivants : âge, sexe, habitude de fumer, type histologique de la tumeur, tumeur primitive centrale ou périphérique, ganglions lymphatiques N2 ou N3 hypertrophiés et/ou TEP positifs dans le médiastin moyen, et profil moléculaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .