Kliiniset ja molekulaariset löydökset potilailla, joilla on ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) johtuva kohdunkaulan/supraklavikulaarinen etäpesäke (ProphetaPro)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Mutaatioprofiili potilaista, joilla on ja ei ole kaula- ja supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä pitkälle edenneestä ei-levyepiteelimäisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä: tuleva kohorttitutkimus
Huolimatta erittäin tehokkaiden endoskopiaan ja tietokonetomografiaan (CT) perustuvien biopsiatoimenpiteiden saatavuudesta, jopa 50 %:lla potilaista, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja jotka voivat saada kohdennettuja hoitoja tai immunoterapiaa, ei ole pääsyä diagnoosiin tai perusteelliseen molekyyliprofilointiin. eri syistä.
Suurennetut ja/tai positroniemissiotomografia (PET) -positiiviset kohdunkaulan/supraclavikulaariset imusolmukkeet (CSL) ovat ihanteellisia kohteita minimaalisesti invasiiviseen keuhkosyövän diagnoosiin perkutaanisen ultraääniohjatun biopsian (US-NAB) avulla.
CSL:iden metastaattisen osallisuuden esiintyvyyttä potilailla, joilla on edennyt keuhkosyöpä, ei kuitenkaan koskaan arvioitu erikseen.
Lisäksi pahanlaatuisten CSL-solujen mahdollista yhteyttä molekyylistatukseen ei koskaan tutkittu, toisin kuin useille muille metastaattisille kohdille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen epäily edenneestä keuhkosyövästä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta toimenpiteen aikana;
- Epäillään pitkälle edennyt, aiemmin hoitamaton ei-squamous NSCLC;
- Indikaatio biopsiaan diagnoosia ja/tai molekyyliprofilointia varten;
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu ei-squamous NSCLC, lähetettiin uudelleen biopsiaan ensimmäisen tai toisen linjan hoidon jälkeen;
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa ennen toimenpidettä (paitsi asetyylisalisyylihappo 100 mg/vrk);
- Verihiutalemäärä <50 000 per μl;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, jossa on kohdunkaulan ja/tai supraklavikulaarisen imusolmukkeen etäpesäke
|
Potilaille, joilla on merkkejä laajentuneista ja/tai PET-positiivisista kohdunkaulan ja/tai supraklavikulaarisista imusolmukkeista, joiden epäillään olevan keuhkosyövän aiheuttamia etäpesäkkeitä, lähetetään biopsia tästä paikasta.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä, jossa EI ole kohdunkaulan ja/tai supraklavikulaarisen imusolmukkeen etäpesäkkeitä
|
Potilaille, joilla ei ole merkkejä laajentuneista ja/tai PET-positiivisista kohdunkaulan ja/tai supraklavikulaarisista imusolmukkeista, tehdään biopsia, jota pidetään vähemmän invasiivisena ja tehokkaana kuvantamistietojen ja kliinisen terveydentilan perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KRAS-mutaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on KRAS-mutaatio kahdessa ryhmässä (potilaat, joilla on tai ei ole kohdunkaulan/supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK yleisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla oli EGFR-, ALK-, ROS1-, BRAF-, RET-, MET-, NTRK-mutaatio kahdessa ryhmässä (potilaat, joilla on tai ei ole kohdunkaulan/supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä)
|
2 kuukautta
|
|
PD-L1:n tuumoriosuuspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kasvainosuuspistemäärä PD-L1 < 1 %; 1-50 %; >50 % kahdessa ryhmässä (potilaat, joilla on tai ei ole kohdunkaulan/supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä)
|
2 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan/supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kohdunkaulan/supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeistä kärsivien osallistujien määrä IV vaiheen keuhkosyöpää sairastavien potilaiden koko kohortissa
|
2 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan/supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdunkaulan/supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ja seuraavien tekijöiden välinen yhteys: ikä, sukupuoli, tupakointitapa, kasvaimen histologinen tyyppi, sentraalinen vs perifeerinen primaarinen kasvain, suurentuneet ja/tai PET-positiiviset N2- tai N3-imusolmukkeet keskivälikarsinassa ja molekyyliprofiili.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .