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Risultati clinici e molecolari in pazienti con metastasi cervicali/sopraclavicolari da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (ProphetaPro)

4 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Profilo mutazionale di pazienti con e senza metastasi dei linfonodi del collo e sopraclavicolari da carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato: uno studio prospettico di coorte

Nonostante la disponibilità di procedure di biopsia basate su endoscopia e tomografia computerizzata (TC) altamente efficaci, fino al 50% dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato potenzialmente idonei per terapie mirate o immunoterapia non ha accesso a una diagnosi o a un profilo molecolare completo per vari motivi. I linfonodi cervicali/sopraclavicolari (CSL) positivi alla tomografia ad emissione di positroni (PET) ingranditi e/o sono bersagli ideali per una diagnosi minimamente invasiva del cancro del polmone attraverso una biopsia percutanea ecoguidata (US-NAB). Tuttavia, la prevalenza del coinvolgimento metastatico dei CSL nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non è mai stata valutata in modo specifico. Inoltre, la possibile associazione del coinvolgimento di CSL maligne con lo stato molecolare non è mai stata studiata, a differenza di quanto è stato fatto per molti altri siti metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto clinico e radiologico di carcinoma polmonare avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni al momento della procedura;
  • Sospetto NSCLC non squamoso avanzato, naïve al trattamento;
  • Indicazione alla biopsia per diagnosi e/o profilazione molecolare;
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con NSCLC non squamoso noto inviati per una nuova biopsia dopo il trattamento di prima o seconda linea;
  • Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica prima della procedura (eccetto acido acetilsalicilico 100 mg/die);
  • Conta piastrinica <50.000 per μL;
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Pazienti con carcinoma polmonare avanzato con metastasi linfonodali cervicali e/o sopraclavicolari
Procedura: Biopsia con ago o pinza dei linfonodi cervicali e/o sopraclavicolari
I pazienti con evidenza di linfonodi cervicali e/o sopraclavicolari ingrossati e/o PET positivi sospettati di essere metastasi da cancro del polmone saranno sottoposti alla biopsia da questa sede.
Altri nomi:
  • Biopsia ecoguidata
Gruppo di controllo
Pazienti con carcinoma polmonare avanzato NON con metastasi linfonodali cervicali e/o sopraclavicolari
Procedura: Ago, pinza o biopsia chirurgica di qualsiasi lesione diversa dai linfonodi cervicali e/o sopraclavicolari
I pazienti senza evidenza di linfonodi cervicali e/o sopraclaveari ingrossati e/o PET positivi saranno sottoposti alla biopsia considerata meno invasiva ed efficace sulla base dei dati di imaging e dello stato di salute clinico.
Altri nomi:
  • Biopsia ecoguidata
  • Biopsia con forcipe durante la broncoscopia
  • Biopsia chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della mutazione KRAS
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con mutazione KRAS nei 2 gruppi (pazienti con e senza metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con mutazione EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK nei 2 gruppi (pazienti con e senza metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari)
Due mesi
Punteggio della proporzione tumorale di PD-L1
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con un punteggio di proporzione tumorale di PD-L1 <1%; 1-50%; >50% nei due gruppi (pazienti con e senza metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari)
Due mesi
Prevalenza di metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari nell'intera coorte di pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV
Due mesi
Predittori di metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Associazione tra la presenza di metastasi linfonodali cervicali/sopraclavicolari e i seguenti fattori: età, sesso, abitudine al fumo, tipo istologico del tumore, tumore primario centrale vs periferico, linfonodi N2 o N3 ingrossati e/o PET positivi nel mediastino medio e profilo molecolare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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