Hallazgos clínicos y moleculares en pacientes con metástasis cervical/supraclavicular de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (ProphetaPro)
4 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Perfil mutacional de pacientes con y sin cuello y metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado: un estudio de cohorte prospectivo
A pesar de la disponibilidad de procedimientos de biopsia altamente efectivos basados en endoscopia y tomografía computarizada (TC), hasta el 50% de los pacientes con cáncer de pulmón avanzado potencialmente elegibles para terapias dirigidas o inmunoterapia no tienen acceso a un diagnóstico o a un perfil molecular completo. por diferentes razones.
Los ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares (CSL) positivos agrandados o por tomografía por emisión de positrones (PET) son objetivos ideales para un diagnóstico mínimamente invasivo de cáncer de pulmón a través de una biopsia percutánea guiada por ultrasonido (US-NAB).
Sin embargo, nunca se evaluó específicamente la prevalencia de afectación metastásica de CSL en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Además, nunca se investigó la posible asociación de la participación de CSL malignos con el estado molecular, a diferencia de lo que se hizo para varios otros sitios metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
348
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con sospecha clínica y radiológica de cáncer de pulmón avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años al momento del procedimiento;
- Sospecha de NSCLC no escamoso avanzado, sin tratamiento previo;
- Indicación de biopsia para diagnóstico y/o perfil molecular;
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con NSCLC no escamoso conocido enviados para una nueva biopsia después del tratamiento de primera o segunda línea;
- Incapacidad para suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria antes del procedimiento (excepto ácido acetilsalicílico 100 mg/día);
- Recuento de plaquetas <50.000 por μL;
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Pacientes con cáncer de pulmón avanzado con metástasis en los ganglios linfáticos cervicales y/o supraclaviculares
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Los pacientes con evidencia de ganglios linfáticos cervicales y/o supraclaviculares agrandados y/o PET positivos que se sospeche que sean metástasis de cáncer de pulmón se someterán a la biopsia de esta ubicación.
Otros nombres:
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Grupo de control
Pacientes con cáncer de pulmón avanzado que NO presentan metástasis en los ganglios linfáticos cervicales y/o supraclaviculares
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Los pacientes sin evidencia de ganglios linfáticos cervicales y/o supraclaviculares agrandados y/o PET positivos serán sometidos a la biopsia considerada menos invasiva y efectiva según los datos de imagen y el estado de salud clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la mutación KRAS
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con mutación KRAS en los 2 grupos (pacientes con y sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares)
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con mutación en EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK en los 2 grupos (pacientes con y sin metástasis en los ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares)
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2 meses
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Puntuación de proporción tumoral de PD-L1
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con una puntuación de proporción tumoral de PD-L1 < 1 %; 1-50%; >50% en los dos grupos (pacientes con y sin metástasis en ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares)
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2 meses
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Prevalencia de metástasis en ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes con metástasis en los ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares en toda la cohorte de pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV
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2 meses
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Predictores de metástasis en ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Asociación entre la presencia de metástasis en ganglios linfáticos cervicales/supraclaviculares y los siguientes factores: edad, sexo, tabaquismo, tipo histológico del tumor, tumor primario central vs periférico, ganglios linfáticos N2 o N3 agrandados y/o PET positivos en el mediastino medio, y perfil molecular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .