Wyniki kliniczne i molekularne u pacjentów z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca do szyjki macicy/nadobojczyka (NSCLC) (ProphetaPro)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Profil mutacyjny pacjentów z i bez przerzutów do węzłów chłonnych szyi i nadobojczykowych z zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca: prospektywne badanie kohortowe
Pomimo dostępności wysoce skutecznych procedur biopsji opartych na endoskopii i tomografii komputerowej (CT), nawet 50% pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca potencjalnie kwalifikujących się do terapii celowanych lub immunoterapii nie ma dostępu do diagnostyki ani dokładnego profilowania molekularnego Z różnych powodów.
Powiększone i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) węzły chłonne szyjne/nadobojczykowe (CSL) są idealnymi celami dla minimalnie inwazyjnej diagnostyki raka płuc poprzez przezskórną biopsję pod kontrolą USG (US-NAB).
Jednak częstość występowania przerzutów CSL u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc nigdy nie została szczegółowo oceniona.
Ponadto nigdy nie zbadano możliwego związku złośliwego zaangażowania CSL ze statusem molekularnym, w przeciwieństwie do tego, co zrobiono dla kilku innych miejsc przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z klinicznym i radiologicznym podejrzeniem zaawansowanego raka płuca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat w momencie zabiegu;
- Podejrzewany zaawansowany, wcześniej nieleczony niepłaskonabłonkowy NSCLC;
- Wskazania do biopsji w celu diagnostyki i/lub profilowania molekularnego;
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznanym niepłaskonabłonkowym NSCLC kierowani do ponownej biopsji po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu;
- Niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego przed zabiegiem (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego 100 mg/dobę);
- liczba płytek krwi <50 000 na μl;
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci z zaawansowanym rakiem płuc z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych i/lub nadobojczykowych
|
Pacjenci z objawami powiększonych i/lub dodatnich w badaniu PET węzłów chłonnych szyjnych i/lub nadobojczykowych podejrzanych o przerzuty raka płuc zostaną poddani biopsji z tej lokalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z zaawansowanym rakiem płuca, u których NIE występują przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych i/lub nadobojczykowych
|
Pacjenci bez objawów powiększonych i/lub dodatnich w badaniu PET węzłów chłonnych szyjnych i/lub nadobojczykowych zostaną poddani biopsji, która zostanie uznana za mniej inwazyjną i skuteczną na podstawie danych obrazowych i klinicznego stanu zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie mutacji KRAS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba uczestników z mutacją KRAS w 2 grupach (pacjenci z i bez przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych/nadobojczykowych)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba uczestników z mutacjami EGFR, ALK, ROS1, BRAF, RET, MET, NTRK w 2 grupach (pacjenci z i bez przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych/nadobojczykowych)
|
2 miesiące
|
|
Wynik proporcji guzów PD-L1
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba uczestników z odsetkiem guzów PD-L1 < 1%; 1-50%; >50% w obu grupach (pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych/nadobojczykowych i bez)
|
2 miesiące
|
|
Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych/nadobojczykowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba uczestników z przerzutami do węzłów chłonnych szyjnych/nadobojczykowych w całej kohorcie chorych na raka płuca w IV stopniu zaawansowania
|
2 miesiące
|
|
Predyktory przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych/nadobojczykowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między obecnością przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych/nadobojczykowych a następującymi czynnikami: wiek, płeć, nałóg palenia tytoniu, typ histologiczny guza, centralny vs obwodowy guz pierwotny, powiększone i/lub dodatnie w badaniu PET węzły chłonne N2 lub N3 w śródpiersiu środkowym oraz profil molekularny.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rocco Trisolini, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .